Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med hjälp av snabba glukosmätningar för ett nytt insulin en gång i veckan (Insulin Icodec) hos personer med typ 2-diabetes som inte har använt insulin tidigare (FRÅN 9) (ONWARDS 9)

9 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie för att utvärdera Flash-glukosövervakningsbaserad titrering av insulin Icodec en gång i veckan hos insulinnaiva deltagare med typ 2-diabetes

Denna studie tittar på hur en person med typ 2-diabetes kan behandlas med insulin icodec och en flash-glukosmätare (en liten sensor som sätts in under huden för att mäta blodsockret hela tiden). Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec kontrollerar blodsockret när det används i kombination med en flash-glukosmätare. Deltagarna kommer att få insulin icodec som de måste injicera en gång i veckan på samma veckodag. Insulinet kommer att injiceras med en nål i ett hudveck i låret, överarmen eller magen. Studien kommer att pågå i cirka 8 månader. Deltagarna måste bära en glukosmätare under hela studien. Detta är en sensor som passar på armen. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en kommersiellt tillgänglig app som heter LibreView för att göra det möjligt för teamet att se data från flash-glukosmätare. Deltagarna kommer att få en studietelefon för att skanna glukosmätaren 4 gånger dagligen och de kommer att kunna se alla data från glukosmätaren under studien. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien
  • Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) större än eller lika med (>=) 180 dagar före screening
  • HbA1c från 7,0 %-11,0 % (53,0-96,7 millimol per mol [mmol/mol]) båda inklusive vid screening bekräftad av central laboratorieanalys
  • Insulinnaiv. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar i följd före screening är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes

  • Stabila dagliga dos(er) >=90 dagar före screening av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer vid effektiv eller maximal tolererad dos enligt bedömningen av utredaren:

    1. Alla metforminformuleringar >= 1500 milligram (mg) eller maximal tolererad eller effektiv dos eller
    2. Alla metforminkombinationsformuleringar >=1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos eller
    3. Andra antidiabetiska läkemedel inklusive kombinationsprodukter (>= hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos) av de klasser som anges nedan: Sulfonylurea, Meglitinider (glinider), Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, Natriumberoende glucose cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare, orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen, orala eller injicerbara glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
  • Intensifiering med basalinsulin är indicerat för att uppnå fastande glykemiskt mål (4,4-7,2 millimol per liter [mmol/L]; 80-130 milligram per deciliter [mg/dL]) enligt den behandlande utredarens bedömning
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med (<=) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att undvika samtidig medicinering t.ex. askorbinsyra (vitamin C) som kan påverka sensorn för blixtglukosövervakning (FGM) under hela studien och kontraindikationer t.ex. implanterad medicinsk utrustning som pacemakers
  • Eventuella episoder av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före screening som deklarerats av deltagaren eller i medicinska journaler
  • Hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller sjukhusvistelse för instabil angina pectoris inom 180 dagar före screeningdagen och mellan screening och initieringsbesök
  • Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV vid screening
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) som är kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider)
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screeningdagen eller under perioden mellan screening och initieringsbesök. Farmakologisk pupillvidgning är ett krav såvida man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insulin Icodec
Deltagarna kommer att få 70 enheter (U) insulin icodec subkutant en gång i veckan i 26 veckor.
Läkemedel: Insulin Icodec
Deltagarna kommer att få insulin icodec en gång i veckan subkutant i låret, överarmen eller buken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar