Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker flash-glukosemålinger for et nytt insulin én gang i uken (Insulin Icodec) hos personer med type 2-diabetes som ikke har brukt insulin før (FREM 9) (ONWARDS 9)

9. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie for å evaluere flash-glukoseovervåkingsbasert titrering av insulin Icodec én gang i uken hos insulinnaive deltakere med type 2-diabetes

Denne studien ser på hvordan en person med diabetes type 2 kan behandles med insulin icodec og en flash-glukosemonitor (en liten sensor satt inn under huden for å måle blodsukkeret hele tiden). Studien vil se på hvor godt insulin icodec kontrollerer blodsukkeret når det brukes i kombinasjon med en flash-glukosemonitor. Deltakerne vil få insulin icodec som de må injisere en gang i uken på samme ukedag. Insulinet vil bli injisert med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller magen. Studiet vil vare i ca 8 måneder. Deltakerne må bruke en flash-glukosemonitor gjennom hele studien. Dette er en sensor som passer på armen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en kommersielt tilgjengelig app kalt LibreView for å tillate teamet å se flash-glukosemonitordata. Deltakerne vil få en studietelefon for å skanne flash-glukosemonitoren 4 ganger daglig, og de vil kunne se alle flash-glukosemonitorens data under studien. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) større enn eller lik (>=) 180 dager før screening
  • HbA1c fra 7,0 %–11,0 % (53,0-96,7 millimol per mol [mmol/mol]) begge inkludert ved screening bekreftet av sentral laboratorieanalyse
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad før screening er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes

  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) >=90 dager før screening av noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolerert dose, vurdert av utrederen:

    1. Alle metforminformuleringer >= 1500 milligram (mg) eller maksimal tolerert eller effektiv dose eller
    2. Eventuelle metforminkombinasjoner >=1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose eller
    3. Andre antidiabetiske legemidler inkludert kombinasjonsprodukter (>=halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose) av klassene spesifisert nedenfor: Sulfonylurea, Meglitinider (glinider), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere, Natriumavhengige glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, tiazolidindion, alfa-glukosidase-hemmere, orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika, orale eller injiserbare glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister
  • Intensifisering med basalinsulin er indisert for å oppnå fastende glykemisk mål (4,4-7,2 millimol per liter [mmol/L]; 80-130 milligram per desiliter [mg/dL]) etter den behandlende utrederens skjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å unngå samtidig medisinering, f.eks. askorbinsyre (vitamin C) som kan påvirke flash-glukoseovervåkingssensoren (FGM) gjennom hele studien og kontraindikasjoner, f.eks. implantert medisinsk utstyr som pacemakere
  • Eventuelle episoder av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening som erklært av deltakeren eller i medisinske journaler
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris innen 180 dager før screeningsdagen og mellom screening og startbesøk
  • Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screeningsdagen eller i perioden mellom screening og oppstartsbesøk. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin Icodec
Deltakerne vil motta 70 enheter (U) insulin icodec subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Legemiddel: Insulin Icodec
Deltakerne vil få insulin icodec en gang ukentlig subkutant i låret, overarmen eller magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger