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Um estudo usando medições instantâneas de glicose para uma nova insulina semanal (Insulin Icodec) em pessoas com diabetes tipo 2 que não usaram insulina antes (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

9 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo para avaliar a titulação baseada em monitoramento flash de glicose de Icodec de insulina uma vez por semana em participantes virgens de insulina com diabetes tipo 2

Este estudo analisa como uma pessoa com diabetes tipo 2 pode ser tratada com insulina icodec e um monitor de glicose flash (um pequeno sensor inserido sob a pele para medir o açúcar no sangue o tempo todo). O estudo analisará o quão bem o insulin icodec controla o açúcar no sangue quando usado em combinação com um monitor flash de glicose. Os participantes receberão insulina icodec que devem injetar uma vez por semana no mesmo dia da semana. A insulina será injetada com uma agulha em uma dobra de pele na coxa, braço ou estômago. O estudo durará cerca de 8 meses. Os participantes terão que usar um monitor de glicose flash durante todo o estudo. Este é um sensor que se encaixa no braço. Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo disponível comercialmente chamado LibreView para permitir que a equipe visualize os dados do monitor de glicose em flash. Os participantes receberão um telefone de estudo para escanear o monitor flash de glicose 4 vezes ao dia e poderão ver todos os dados do monitor flash de glicose durante o estudo. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) maior ou igual a (>=) 180 dias antes da triagem
  • HbA1c de 7,0% a 11,0% (53,0-96,7 milimoles por mole [mmol/mol]) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central
  • Insulina-naïve. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias consecutivos antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional

  • Dose(s) diária(s) estável(is) >=90 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquema(s) de combinação na dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador:

    1. Quaisquer formulações de metformina >= 1500 miligramas (mg) ou dose máxima tolerada ou eficaz ou
    2. Quaisquer formulações de combinação de metformina >=1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz ou
    3. Outros medicamentos antidiabéticos, incluindo produtos combinados (>= metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada ou eficaz) das classes especificadas abaixo: Sulfonilureias, Meglitinidas (glinidas), Dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) inibidores, Inibidores do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT2), Tiazolidinediona, Inibidores da alfa-glicosidase, Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos, Agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) orais ou injetáveis
  • A intensificação com insulina basal é indicada para atingir a meta glicêmica em jejum (4,4-7,2 milimoles por litro [mmol/L]; 80-130 miligramas por decilitro [mg/dL]) a critério do investigador responsável pelo tratamento
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (<=) 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de evitar medicação concomitante, por exemplo, ácido ascórbico (vitamina C) que pode influenciar o sensor de monitoramento instantâneo de glicose (FGM) durante o estudo e contra-indicações, por exemplo, dispositivos médicos implantados, como marca-passos
  • Qualquer episódio de cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes da triagem, conforme declarado pelo participante ou no prontuário
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por angina pectoris instável dentro de 180 dias antes do dia da triagem e entre a triagem e as visitas iniciais
  • Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides)
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes do dia da triagem ou no período entre a triagem e as visitas iniciais. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão 70 unidades (U) de insulina icodec por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão insulina icodec uma vez por semana por via subcutânea na coxa, braço ou abdômen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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