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Uno studio che utilizza misurazioni rapide del glucosio per una nuova insulina una volta alla settimana (Insulin Icodec) in persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima (POI 9) (ONWARDS 9)

9 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per valutare la titolazione basata sul monitoraggio flash del glucosio di insulina Icodec una volta alla settimana in partecipanti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

Questo studio esamina come una persona con diabete di tipo 2 può essere trattata con l'insulina icodec e un monitor del glucosio flash (un piccolo sensore inserito sotto la pelle per misurare la glicemia per tutto il tempo). Lo studio esaminerà in che modo l'insulina icodec controlla la glicemia se utilizzata in combinazione con un monitor del glucosio flash. I partecipanti riceveranno l'insulina icodec che devono iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana. L'insulina verrà iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco. Lo studio durerà circa 8 mesi. I partecipanti dovranno indossare un monitor del glucosio flash durante lo studio. Questo è un sensore che si adatta al braccio. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un'app disponibile in commercio chiamata LibreView per consentire al team di visualizzare i dati del monitor del glucosio flash. I partecipanti riceveranno un telefono dello studio per scansionare il monitor del glucosio flash 4 volte al giorno e potranno vedere tutti i dati del monitor del glucosio flash durante lo studio. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima dello screening
  • HbA1c da 7,0% a 11,0% (53,0-96,7 millimoli per mole [mmol/mol]) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale
  • Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale

  • Dose giornaliera stabile >=90 giorni prima dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione alla dose efficace o massima tollerata secondo il giudizio dello sperimentatore:

    1. Qualsiasi formulazione di metformina >= 1500 milligrammi (mg) o dose massima tollerata o efficace o
    2. Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina >=1500 mg o dose massima tollerata o efficace o
    3. Altri farmaci antidiabetici inclusi prodotti combinati (>= metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace) delle classi specificate di seguito: Sulfaniluree, Meglitinidi (glinidi), Dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) inibitori, Inibitori del cotrasportatore sodio-dipendente del glucosio 2 (SGLT2), tiazolidinedione, inibitori dell'alfa-glucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) orale o iniettabile
  • L'intensificazione con insulina basale è indicata per raggiungere l'obiettivo glicemico a digiuno (4,4-7,2 millimoli per litro [mmol/L]; 80-130 milligrammi per decilitro [mg/dL]) a discrezione dello sperimentatore curante
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità di evitare farmaci concomitanti, ad esempio acido ascorbico (vitamina C) che può influenzare il sensore di monitoraggio flash del glucosio (FGM) durante lo studio e controindicazioni, ad esempio dispositivi medici impiantati come pacemaker
  • Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica
  • Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o ospedalizzazione per angina pectoris instabile entro 180 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e le visite di inizio
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad esempio, trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima del giorno dello screening o nel periodo tra lo screening e le visite di iniziazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno 70 Unità (U) di insulina icodec per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno insulina icodec una volta alla settimana per via sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Icodec

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