Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude utilisant des mesures de glucose flash pour une nouvelle insuline une fois par semaine (Insuline Icodec) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont jamais utilisé d'insuline auparavant (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

9 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude pour évaluer le titrage basé sur la surveillance éclair de la glycémie de l'Icodec d'insuline une fois par semaine chez les participants naïfs à l'insuline atteints de diabète de type 2

Cette étude examine comment une personne atteinte de diabète de type 2 peut être traitée avec de l'insuline icodec et un lecteur de glycémie flash (un petit capteur inséré sous la peau pour mesurer en permanence la glycémie). L'étude examinera dans quelle mesure l'insuline icodec contrôle la glycémie lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec un glucomètre flash. Les participants recevront de l'insuline icodec qu'ils devront s'injecter une fois par semaine le même jour de la semaine. L'insuline sera injectée avec une aiguille dans un pli cutané de la cuisse, du haut du bras ou de l'estomac. L'étude durera environ 8 mois. Les participants devront porter un glucomètre flash tout au long de l'étude. Il s'agit d'un capteur qui s'adapte sur le bras. Les participants seront invités à utiliser une application disponible dans le commerce appelée LibreView pour permettre à l'équipe de visualiser les données du moniteur de glycémie flash. Les participants recevront un téléphone d'étude pour scanner le moniteur de glycémie flash 4 fois par jour et ils pourront voir toutes les données du moniteur de glycémie flash pendant l'étude. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 (T2D) supérieur ou égal à (>=) 180 jours avant le dépistage
  • HbA1c de 7,0 % à 11,0 % (53,0-96,7 millimoles par mole [mmol/mol]) tous deux inclus lors du dépistage confirmé par une analyse en laboratoire central
  • Naïf d'insuline. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs avant le dépistage est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel

  • Dose(s) quotidienne(s) stable(s) > 90 jours avant le dépistage de l'un ou l'autre des médicaments antidiabétiques ou schémas thérapeutiques combinés suivants à la dose efficace ou maximale tolérée, à en juger par l'investigateur :

    1. Toute formulation de metformine >= 1500 milligrammes (mg) ou dose maximale tolérée ou efficace ou
    2. Toute formulation d'association de metformine >= 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace ou
    3. Autres médicaments antidiabétiques, y compris les produits combinés (>= la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée ou efficace) des classes spécifiées ci-dessous : sulfonylurées, méglitinides (glinides), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), Inhibiteurs du cotransporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT2), Thiazolidinedione, Inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, Produits combinés oraux (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés, Agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) oraux ou injectables
  • L'intensification avec de l'insuline basale est indiquée pour atteindre l'objectif glycémique à jeun (4,4 à 7,2 millimoles par litre [mmol/L] ; 80 à 130 milligrammes par décilitre [mg/dL]) à la discrétion de l'investigateur traitant
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=) 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité d'éviter les médicaments concomitants, par exemple l'acide ascorbique (vitamine C) qui peut influencer le capteur de surveillance flash du glucose (MGF) tout au long de l'étude et les contre-indications, par exemple les dispositifs médicaux implantés tels que les stimulateurs cardiaques
  • Tout épisode d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage tel que déclaré par le participant ou dans les dossiers médicaux
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hospitalisation pour angine de poitrine instable dans les 180 jours précédant le jour du dépistage et entre les visites de dépistage et d'initiation
  • Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par exemple, traitement avec orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes)
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le jour du dépistage ou dans la période entre le dépistage et les visites d'initiation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Icodec de l'insuline
Les participants recevront 70 unités (U) d'insuline icodec par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Icodec de l'insuline
Les participants recevront de l'insuline icodec une fois par semaine par voie sous-cutanée dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres