Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger flash-glukosemålinger til et nyt insulin en gang om ugen (Insulin Icodec) hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 9) (ONWARDS 9)

9. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse til evaluering af flash-glukoseovervågning baseret på titrering af insulin Icodec én gang om ugen hos insulinnaive deltagere med type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvordan en person med type 2-diabetes kan behandles med insulin icodec og en flash-glukosemonitor (en lille sensor indsat under huden for at måle blodsukkeret hele tiden). Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec kontrollerer blodsukkeret, når det bruges i kombination med en flash-glukosemonitor. Deltagerne får insulin icodec, som de skal injicere en gang om ugen på samme ugedag. Insulinet vil blive injiceret med en nål i en hudfold i låret, overarmen eller maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. Deltagerne skal bære en flash-glukosemonitor under hele undersøgelsen. Dette er en sensor, der passer på armen. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en kommercielt tilgængelig app kaldet LibreView for at give teamet mulighed for at se flash-glukosemonitordata. Deltagerne får en undersøgelsestelefon til at scanne flash-glukosemonitoren 4 gange dagligt, og de vil være i stand til at se alle flash-glukosemonitorens data under undersøgelsen. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) større end eller lig med (>=) 180 dage før screening
  • HbA1c fra 7,0 %-11,0 % (53,0-96,7 millimol pr. mol [mmol/mol]) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse
  • Insulin-naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 på hinanden følgende dage før screening er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes

  • Stabil daglig dosis >=90 dage før screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator:

    1. Enhver metforminformulering >= 1500 milligram (mg) eller maksimal tolereret eller effektiv dosis eller
    2. Enhver metforminkombinationsformulering >=1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis eller
    3. Andre antidiabetiske lægemidler inklusive kombinationsprodukter (>= halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis) af klasserne specificeret nedenfor: Sulfonylurinstoffer, Meglitinider (glinider), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, Natrium-afhængige glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindion, alfa-glucosidase hæmmere, orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler, orale eller injicerbare glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister
  • Intensivering med basal insulin er indiceret for at opnå fastende glykæmisk mål (4,4-7,2 millimol pr. liter [mmol/L]; 80-130 milligram pr. deciliter [mg/dL]) efter den behandlende investigator
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med (<=) 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at undgå samtidig medicinering, f.eks. ascorbinsyre (C-vitamin), der kan påvirke flash-glukoseovervågningssensoren (FGM) gennem hele undersøgelsen og kontraindikationer, f.eks. implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemakere
  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screening som erklæret af deltageren eller i lægejournalen
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 180 dage før screeningsdagen og mellem screening og initieringsbesøg
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screeningsdagen eller i perioden mellem screening og startbesøg. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage 70 enheder (U) insulin icodec subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage insulin icodec en gang om ugen subkutant i låret, overarmen eller maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger