Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van flitsglucosemetingen voor een nieuwe wekelijkse insuline (Insuline Icodec) bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (VAN 9) (ONWARDS 9)

9 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een studie ter evaluatie van op flitsglucosemeting gebaseerde titratie van eenmaal per week insuline Icodec bij insuline-naïeve deelnemers met diabetes type 2

In deze studie wordt gekeken hoe een persoon met diabetes type 2 kan worden behandeld met insuline icodec en een flitsglucosemeter (een kleine sensor die onder de huid wordt ingebracht om voortdurend de bloedsuikerspiegel te meten). De studie zal kijken hoe goed insuline icodec de bloedsuikerspiegel reguleert bij gebruik in combinatie met een flitsglucosemeter. Deelnemers krijgen insuline icodec die ze één keer per week op dezelfde dag van de week moeten injecteren. De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij, bovenarm of buik geïnjecteerd. Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek een flitsglucosemeter moeten dragen. Dit is een sensor die op de arm past. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​in de handel verkrijgbare app genaamd LibreView te gebruiken, zodat het team de gegevens van de flitsglucosemeter kan bekijken. Deelnemers krijgen een onderzoekstelefoon om de flitsglucosemeter 4 keer per dag te scannen en ze zullen alle gegevens van de flitsglucosemeter tijdens het onderzoek kunnen zien. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) groter dan of gelijk aan (>=) 180 dagen vóór screening
  • HbA1c van 7,0%-11,0% (53,0-96,7 millimol per mol [mmol/mol]) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse
  • Insuline-naïef. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 opeenvolgende dagen voordat screening is toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes

  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) >=90 dagen vóór screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregime(s) bij effectieve of maximaal getolereerde dosis zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    1. Alle metformineformuleringen >= 1500 milligram (mg) of maximaal getolereerde of effectieve dosis of
    2. Alle metformine-combinatieformuleringen >=1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis of
    3. Andere antidiabetica waaronder combinatieproducten (>= de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis) van de hieronder gespecificeerde klassen: sulfonylureumderivaten, meglitiniden (gliniden), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, Natriumafhankelijke glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmers, orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica, orale of injecteerbare glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten
  • Intensivering met basale insuline is geïndiceerd om de nuchtere glycemische doelstelling (4,4-7,2 millimol per liter [mmol/L]; 80-130 milligram per deciliter [mg/dL]) te bereiken, ter beoordeling van de behandelend onderzoeker
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat gelijktijdige medicatie te vermijden, bijv. ascorbinezuur (vitamine C) die de flitserglucosemonitoring (FGM)-sensor tijdens het onderzoek kan beïnvloeden en contra-indicaties, bijv. geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers
  • Elke episode van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening, zoals aangegeven door de deelnemer of in het medisch dossier
  • Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris binnen 180 dagen vóór de dag van screening en tussen screening en initiatiebezoeken
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) bij screening
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden)
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen voor de dag van screening of in de periode tussen screening en initiatiebezoeken. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insuline Icodec
Deelnemers zullen gedurende 26 weken eenmaal per week 70 eenheden (E) insuline icodec subcutaan krijgen.
Geneesmiddel: Insuline Icodec
Deelnemers krijgen eenmaal per week insuline icodec subcutaan toegediend in de dij, bovenarm of buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen