Surufatinibin teho ja turvallisuus yhdessä gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkean riskin resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä;
• 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat);
• Ei BRCA1/2- tai PALB2-mutaatiota;
• Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa tai sädehoitoa;
• Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
• Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot: - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l; -Verihiutalemäärä ≥100x10^9/l; - hemoglobiini > 9 g/dl; - Seerumin bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); -Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5x ULN; - Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min; -INR ≤ 1,5 × ULN, PT ja APTT≤1,5 × ULN；
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukaisella etäpesäkkeellä;
• olet saanut verensiirtohoitoa, verituotteita ja hematopoieettisia tekijöitä, kuten albumiinia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• olet saanut minkään leikkauksen tai invasiivisen hoidon tai leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta laskimokatetrointia, punktointia ja tyhjennystä jne.);
• allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen adjuvanteista;
• tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia;
• Vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet: - Aivoverenkiertohäiriö (lukuun ottamatta lacunaarista aivoinfarktia, vähäistä aivoiskemiaa tai ohimenevää iskeemistä kohtausta), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ) tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (QTc-aika laskettiin fridericia-kaavalla); -New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus > asteen II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
• Aktiivinen haavauma, suolen perforaatio ja suolitukos;
• Hallitsematon pahanlaatuinen askites (määritelty askitekseksi, jota ei voida hallita diureeteilla tai pistoksilla tutkijan harkinnan mukaan);
• Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
• Aktiivinen verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus;
• Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä: systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on suurempi kuin 1,0 g;
• Samanaikaiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä);
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai henkilö ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Aiempi kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥1 × 10^4/ml tai >2000 IU/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella (kopioita ≥1 × 10^3/m); hepatiitti ja kirroosi;
• Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi tutkija ei tutkijan arvion mukaan sovellu ilmoittautumiseen.