Efficacia e sicurezza di Surufatinib in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina nel trattamento perioperatorio del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• Carcinoma pancreatico resecabile ad alto rischio o borderline confermato istologicamente o citologicamente;
• 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
• Nessuna mutazione BRCA1/2 o PALB2;
• Nessun precedente trattamento sistematico o radioterapia;
• performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) di 0-1;
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
• Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo: -Conta assoluta dei neutrofili≥1,5x10^9/L; -Conta piastrinica≥100x10^9/L; -Emoglobina≥9g/dL; -Bilirubina sierica ≤1,5x il limite superiore della norma (ULN); -Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5x ULN; -Creatinina sierica ≤1,5x ULN o velocità di clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml / min; -INR≤1,5×ULN, pinta e APTT≤1,5×ULN；
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Con metastasi a distanza;
• - Hanno ricevuto un trattamento trasfusionale di sangue, prodotti sanguigni e fattori ematopoietici, come l'albumina e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Avere ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento o operazione invasiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento (eccetto cateterismo venoso, puntura e drenaggio, ecc.);
• Allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi adiuvanti;
• i ricercatori hanno giudicato anomalie elettrolitiche clinicamente significative;
• Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: -Accidente cerebrovascolare (esclusi infarto cerebrale lacunare, ischemia cerebrale minore o attacco ischemico transitorio), infarto del miocardio, angina pectoris instabile e aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms per i maschi e ≥ 470 ms per le femmine ) si è verificato entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (l'intervallo QTc è stato calcolato con la formula fridericia); -Classificazione della funzione cardiaca secondo la New York Heart Association (NYHA) > grado II o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
• Con ulcera attiva, perforazione intestinale e ostruzione intestinale;
• Ascite maligna incontrollabile (definita come ascite che non può essere controllata da diuretici o puntura secondo il giudizio dello sperimentatore);
• Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori;
• Con sanguinamento attivo o evidenza evidente di tendenza al sanguinamento;
• Ipertensione non controllabile da farmaci: pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Proteine ​​urinarie ≥ ++, o la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore è superiore a 1,0 g;
• Tumori concomitanti entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale trattato in situ, carcinoma basocellulare);
• Qualsiasi malattia o stato che pregiudichi l'assorbimento dei farmaci, oppure il soggetto non può assumere farmaci per via orale;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Anamnesi di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa, ma non limitata a, infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) con HBV DNA positivo (copie ≥1×10^4/ml o >2000 UI/ml); infezione nota da virus dell'epatite C con HCV RNA positivo (copie ≥1×10^3/m); epatite e cirrosi;
• Avere qualsiasi altra malattia, disordine metabolico, anomalia dell'esame fisico, risultato di laboratorio anormale o qualsiasi altra condizione che renda il soggetto non idoneo all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.