Eficacia y seguridad de surufatinib combinado con gemcitabina y paclitaxel unido a albúmina en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Cáncer de páncreas resecable de alto riesgo confirmado histológica o citológicamente, resecable o limítrofe;
• 18-75 años (incluyendo 18 y 75 años);
• Sin mutación BRCA1/2 o PALB2;
• Sin tratamiento sistemático previo o radioterapia;
• Estado funcional del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 0-1;
• Esperanza de vida ≥ 6 meses;
• Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
• Funciones adecuadas de órganos y médula ósea: -Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x10^9/L; -Recuento de plaquetas≥100x10^9/L; -Hemoglobina≥9g/dL; -Bilirrubina sérica≤1,5x el límite superior de la normalidad (LSN); -Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)≤2,5x LSN; -Creatinina sérica≤1,5x ULN o tasa de depuración de creatinina endógena ≥ 60ml/min; -INR≤1.5×LSN, PT y APTT≤1.5×ULN;
• Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

• Con metástasis a distancia;
• Haber recibido tratamiento de transfusión de sangre, hemoderivados y factores hematopoyéticos, como albúmina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• Haber recibido alguna cirugía o tratamiento u operación invasiva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto cateterismo venoso, punción y drenaje, etc.);
• Alérgico al fármaco del estudio o a cualquiera de sus adyuvantes;
• los investigadores juzgaron anomalías electrolíticas clínicamente significativas;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves: - Accidente cerebrovascular (excluyendo infarto cerebral lacunar, isquemia cerebral menor o ataque isquémico transitorio), infarto de miocardio, angina de pecho inestable y arritmia mal controlada (incluido intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres) ) ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (el intervalo QTc se calculó mediante la fórmula fridericia); - Clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) > grado II o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%;
• Con úlcera activa, perforación intestinal y obstrucción intestinal;
• Ascitis maligna incontrolable (definida como ascitis que no puede controlarse con diuréticos o punción según el criterio del investigador);
• Anomalías electrolíticas clínicamente significativas juzgadas por investigadores;
• Con sangrado activo o evidencia evidente de tendencia al sangrado;
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos: presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Proteína urinaria ≥ ++, o la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
• Tumores concurrentes dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado, carcinoma de células basales);
• Cualquier enfermedad o estado que afecte la absorción de medicamentos, o el sujeto no pueda tomar medicamentos por vía oral;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Historial de enfermedad hepática clínicamente significativa, que incluye, entre otros, infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) con ADN del VHB positivo (copias ≥1×10^4/ml o >2000 UI/ml); infección conocida por el virus de la hepatitis C con ARN del VHC positivo (copias ≥1×10^3/m); hepatitis y cirrosis;
• Tener cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía en el examen físico, resultado de laboratorio anormal o cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para enrolarse a juicio del investigador.