Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metsigdomidi, karfiltsomibi ja deksametasoni uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon potilailla, joilla on ekstramedullaarinen sairaus

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II kliininen metsigdomidi/karfiltsomibi/deksametasoni (MeziKD) kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) ja ekstramedullaarinen sairaus (EMD)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metsigdomidi/karfiltsomibi/deksametasoni (MeziKD) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma (MM), joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai joka ei reagoi hoitoon (refraktiivinen) ja joilla on kasvaimia. luuytimen ulkopuolisista myeloomasoluista kehon pehmytkudoksissa tai elimissä (extramedullaarinen sairaus [EMD]). Metsigdomidi estää tärkeitä prosesseja myeloomasoluissa ja voi johtaa immuunijärjestelmän modulaatioon, mukaan lukien T-lymfosyyttien aktivoitumiseen, ja muiden proteiinien toiminnan heikkenemiseen, joista osa on avainroolissa tiettyjen syöpäsolutyyppien lisääntymisessä. Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Deksametasoni on eräänlainen kortikosteroidi, ja sitä käytetään myeloomasolujen tappamiseen. Sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon. MeziKD:n antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) ja EMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Hillengass

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • RRMM-potilaat, joilla on yksi tai useampi aikaisempi hoitolinja ja vähintään yksi ES- tai PS-leesio, josta voidaan ottaa biopsia. Saavutettavuuden arvioi MM-kasvainlautakunta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1 x 10^9/l
  • Verihiutaleet: ≥ 75 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]): ≤ 3 x ULN
  • Munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • Riittävä sydämen pumpun toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 40 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 28 päivää viimeisen metsigdomidiannoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. karfiltsomibi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Miespotilaiden (ei-vasektomoitu) on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen metsigdomidiannoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin ollut anafylaksia tai yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, pomalidomidille (mukaan lukien ≥ asteen 3 ihottuma aikaisemman talidomidi-, lenalidomidi- tai pomalidomidihoidon aikana), karfiltsomibille tai deksametasonille, mille tahansa aivo-E3-ligaasimodulaattoreille (CELMoD) valmisteet tai osallistujalla on vasta-aiheita paikallisten lääkemääräystietojen mukaan
  • Vahvojen CYP3A-modulaattoreiden tai protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli) antaminen 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta
  • Osallistuja ei pysty tai ei halua suorittaa protokollan edellyttämää tromboembolian estohoitoa
  • Potilaalla on merkkejä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai potilaalla on verihiutaleiden siirtoresistentti
  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle tai vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä viimeisten 14 päivän aikana

  • Osallistujalla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin MM, paitsi jos osallistujalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta tai jos osallistujalla on yksi seuraavista ei-invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua uusiutumista:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
    • Vaiheen 1 virtsarakon syöpä
    • Paikallisen eturauhassyövän, kuten kasvaimen vaiheen 1a tai 1b (T1a tai T1b) satunnaiset histologiset löydökset käyttämällä pahanlaatuisten kasvainten kasvainten, solmukkeiden ja etäpesäkkeiden (TNM) luokittelua TAI eturauhassyöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Muu meneillään oleva myeloomahoito. Potilaat saattavat saada samanaikaista hoitoa bisfosfonaateilla ja pieniannoksisilla kortikosteroideilla oireiden ja muiden sairauksien hoitoon. Kortikosteroidiannosten tulee olla vakaita vähintään 7 päivää ennen potilaan rekisteröintiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, joka voi haitata tai hämmentää seuranta-arviointia
  • Tunnettu aktiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Systeeminen amyloidoosi tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia)
  • Aikaisempi perifeerinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1. Jos säteilyportaali kuitenkin kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta.
  • Tunnettu intoleranssi steroidihoidolle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Karfiltsomibi-refractory uusimmassa hoitolinjassa
  • Aiempi hoito mezigdomidilla
  • Vasta-aihe tietoiselle sedaatiolle
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito - MeziKD
Potilaat saavat metsigdomidi PO QD jokaisen syklin päivinä 1-21, karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasoni PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden tutkimushoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vaste hoitoon, voivat jatkaa hoito-ohjelmaa osana normaalia hoitoa lääkärin harkinnan mukaan. Lisäksi potilaille tehdään ECHO, PET/CT, MRI, CT-ohjattu kasvainbiopsia, luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä veri- ja sylkinäytteenotto koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Adexone
  • Baycadron
  • Cortidexason
  • Dekacort
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Loverine
  • Millicorten
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
Menettely: Ekokardiografia
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
  • EC
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
Lääke: Carfilzomib
Koska IV
Muut nimet:
  • CFZ
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja sylkinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Biologinen: Mezigdomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-92480
  • BMS 986348
Menettely: Tietokonetomografiaavusteinen biopsia
Tee CT-ohjattu kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • CT-avusteinen biopsia
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatiobiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Arvioidaan potilailla, joilla on serologisesti mitattavissa oleva sairaus. Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen osittaisen vasteen (PWR) vaste tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa kelvollisten potilaiden joukossa, jotka aloittivat protokollahoidon. Arvioidaan käyttämällä yksipuolista binomiaalitestiä ja 90 %:n uskottava alue kokonaisvastesuhteelle muodostetaan Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioidaan potilailla, joilla on ei- tai oligo-erityssairaus. Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä ja jotka ovat olleet protokollahoidossa vähintään 6 kuukauden ajan niiden potilaiden joukossa, jotka aloittivat protokollahoidon. Kliinisen hyötysuhteen osalta muodostetaan 90 %:n binomiaalinen uskottava alue Jeffreyn aikaisemman menetelmän avulla.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti: haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde metsigdomidiin ja karfiltsomibiin/deksametasoniin. Jokaisen potilasryhmän raportoidut haittavaikutukset arvostetaan ja määritetään CTCAE v5.0:n avulla. Jokaiselle potilaalle määritetään kunkin AE:n maksimiarvosana ja kunkin kohortin kunkin AE:n esiintymistiheys maksimiarvosanan mukaan lasketaan taulukkoon.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta (≥ PR) ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentaatioon, arvioituna enintään 3 vuotta
Niille, joilla on serologisesti mitattavissa oleva sairaus tai ei, DOR arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanin arviot saadaan 90 %:n luottamusvälillä
Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta (≥ PR) ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentaatioon, arvioituna enintään 3 vuotta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Kuvausvaste
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
Arvioidaan niille, joilla ei ole serologisesti mitattavissa olevaa sairautta positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella. Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa v1.1 ja Deauvillen kriteereissä.
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jens Hillengass, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I-3576824

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia