Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvavien lasten LM-Activator -hoidon aiheuttamien kraniofasiaalisten ja posturaalisten muutosten arviointi

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haner Direskeneli, Marmara University
Tämä prospektiivinen tutkimus vertailee LM-Activator™- ja Twin Block-laitteiden vaikutuksia 26 lapsessa (ikä 8–13 vuotta), joilla on luokan II vääräpurenta. Luuranko-, hammasluu- ja kaulan asentoparametreja arvioidaan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia hammasmalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 8–13-vuotiaat lapset
  • Yhteistyöhalu, joka on arvioitu "positiiviseksi" tai "ehdottomasti positiiviseksi" Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon mukaan
  • Luokan II vääräpurenta
  • Potilaan ilmoittama etuhampaiden esiin työntyvyydestä aiheutuva vaiva
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen sekä lapselta että hänen vanhemmaltaan/lailliselta huoltajaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys jatkaa hoitoa hammastuolissa yhteistyön puutteen vuoksi
  • Suunniteltuihin seurantakäynteihin osallistumatta jättäminen tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana
  • Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, joka estää terapian jatkamisen (esim. kyvyttömyys ylläpitää yhteistyötä potilaan ja hoitavan henkilön välillä)
  • Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin seurantatapaamisiin tai toistuva poissaolo suunnitelluista käynneistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-Activator™ -terapiaryhmä
8–13-vuotiaat lapset, joilla oli luokan II vääräpurenta, saivat LM-Activator™-hoitoa. Luustollisia, hampaistoalveolaarisia ja kaulan asennon muutoksia arvioitiin prospektiivisesti.
Laite: LM-Activator™
LM-Activator™ on valmistettu myofunktionaalinen ortodontinen laite, joka on suunniteltu luokka II -virhepureuman varhaiseen hoitoon kasvaville lapsille. Tässä tutkimuksessa 8–13-vuotiaat lapset saivat LM-Activator™ -hoitoa, ja luustollisten, hammasluuhampaisiin liittyvien sekä kaulan asentoparametrien muutoksia arvioitiin käyttäen kefalometristä analyysiä ja digitaalisia hammaslääketieteellisiä malleja.
Active Comparator: Twin Block -laiteryhmä
8–13-vuotiaat lapset, joilla on luokan II malokluusio ja jotka hoidettiin Twin Block -laitteilla (arkistoitujen tietueiden perusteella). Tuloksia analysoitiin verrattavaksi kokeelliseen ryhmään.
Laite: Kaksoisklohkolaite
Twin Block on irrotettava toiminnallinen laite, jota käytetään yleisesti lasten luokan II vääräpureman hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylituiskeessa (mm) kefalometrisen analyysin avulla arvioitu
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Overjet määritellään horisontaaliseksi etäisyydeksi (millimetreinä) ylä- ja alaleuan etuhampaiden leikkaustasojen välillä, mitattuna standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla. Tulosta lasketaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen tasoon.
Enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANB-kulman muutos (asteina), joka arvioidaan kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
ANB-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioitaessa maksillan ja mandibulan välistä sagittaalista skeletaalista suhdetta. Tulos lasketaan muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Ylä- ja alaleuan väliin (mm) kefalometrisen analyysin avulla arvioitu muutos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Overbite määritellään maksillaaristen ja mandibulaaristen keskihampaiden väliksi pystysuoraksi päällekkäisyydeksi (millimetreinä), mitattuna standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla. Muutos lasketaan lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
SNA-kulman muutos (asteina) kefalometrisen analyysin arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
SNA (Sella-Nasion-A-piste) kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioitaessa yläleuan sagitaalista asemaa suhteessa kallonpohjaan.
Muutos laskettuna lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
SNB-kulman muutos (astetta) kefalometrisessä analyysissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
SNB (Sella-Nasion-B-piste) kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kephalometrisillä radiografioilla arvioimaan alaleuan sagittaalista asemaa suhteessa kallonpohjaan. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoitojakson jälkeen.
Enintään 12 kuukautta
Yläleukan etuhampaiden kallistuksen muutos (U1-SN, astetta) määritetty kephalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
U1-SN-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä röntgenkuvilla arvioitaessa yläleuan etuhampaan kallistusta SN-tasoon nähden. Muutos laskettu lähtöarvosta hoitojälkeiseen tilanteeseen.
Enintään 12 kuukautta
Ala-etuhampaiden kallistuksen muutos (IMPA, asteina) määritetty kephalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) mitattiin asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla arvioimaan alaleuan etuhampaan kallistumista suhteessa alaleuatasoon. Muutos laskettiin lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Jopa 12 kuukautta
Leuanluun tasokulman muutos (Go-Me suhteessa SN:ään, asteina) Arviointi kefalometrisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Leuanluun tasokulma mitattuna asteina kulmana Go-Me-linjan ja SN-tason välillä standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla (vertikaalinen luusto-kuvio). Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Frankfortin-mandibulaarisen tason kulman muutos (FMA, asteina) määritetty kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
FMA mitattu asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla pystysuuntaisen luustokuviokuvan arvioimiseksi. Muutos laskettu lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Muutos Jarabak-suhteessa (%) kefalometrisen analyysin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Jarabak-suhde laskettuna prosentteina standardoiduista lateraalisista kefalometrisistä röntgenkuvista pystysuuntaisten kasvoprosenttien arvioimiseksi. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Kranio-kervikaalikulman (NSL-CVT, astetta) muutos kefalometrisessä analyysissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
NSL-CVT-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla pään ja niska-asennon arvioimiseksi (kallonpohja kaulanikaman tangenttiin). Muutos laskettu lähtöarvosta hoitojakson jälkeen.
Enintään 12 kuukautta
Kranioservikaalikulman muutos (NSL-OPT, astetta) määritetty kefalometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
NSL-OPT-kulma mitattuna asteina standardoiduilla lateraalisilla kefalometrisillä radiografioilla, jotta arvioidaan pään asentoa suhteessa odontoiditangenttiin. Muutos laskettuna lähtötasosta hoitojälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta
Muutos sisäkulmassa (asteina) mitattuna digitaalisissa hammaslääketieteellisissä malleissa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Sisäkulma mitattuna asteina digitaalisilla hammasmalleilla, kuten tutkimusprotokollassa määritelty. Muutos laskettuna lähtöarvosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MarmaraLM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisen osallistujan tietoja (mukaan lukien suun sisäiset valokuvat ja kliiniset arviointipisteet) voidaan jakaa tieteellisissä julkaisuissa tai esityksissä. Tiedot rajoittuvat tieteelliseen analyysiin liittyviin tietoihin, eivätkä sisällä henkilötunnisteita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LM-Activator™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa