Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orofyryngeaalinen hoito kolostrumilla, klorheksidiinilla ja natriumbikarbonaatilla ennaltaehkäisten hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumeetta ennenaikaisilla vastasyntyneillä

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Vertailututkimus orofaryngaalisen hoidon vaikutuksesta kolostrumin, klorheksidiinin ja natriumbikarbonaatin avulla ennenaikaisten vastasyntyneiden hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen ehkäisemisessä

suun hoidon vaikutuksen vertailu kolostrumin, klorheksidiinin ja natriumvetykarbonaatin välillä ennaltaehkäistäkseen hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumeena ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennen aikaa syntyneet vastasyntyneet, joiden raskausaika on alle 37 viikkoa. Vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU). Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitystukea yli 48 tunnin ajan. Ikä ≤ 72 tuntia ilmoittautumishetkellä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä hengitystiepoikkeavuuksia. Synnynnäisen keuhkokuumeen esiintyminen syntymässä. Vastasyntyneet, joilla on vakavia ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka estävät enteraalisen ruokinnan. Vastasyntyneet, joilla kehittyy varhainen sepsisi sairaalaan otettaessa. Vastasyntyneet, joilla on vasta-aiheita suunhoitotoimenpiteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolostrumiryhmä
Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, joille suoritetaan faryyngeaalinen hoito ilmaistulla äidin kolostrumilla, jota levitetään steriileillä vateilla suun limakalvolle säännöllisin väliajoin mekaanisen hengityksen aikana.
Muut: Orofaryngeaalinen hoito kolostrumilla
Pienien määrien ilmaantuneen äidin kolostrumin levittäminen hengityskoneessa olevien ennenaikaisten vastasyntyneiden suun limakalvolle käyttäen steriilejä tikkuja 3-4 tunnin välein NICU:n suunhoitoprotokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Klorheksidiiniryhmä
Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, joille suoritetaan orofaryngeaalinen hoito laimealla klorheksidiiniliuoksella, joka levitetään suunonteloon steriileillä vateilla.
Lääke: Klorheksidiinipohjainen suunhoito
Orofaryngeaalinen hoito käyttämällä laimennettua klorheksidiiniliuosta, joka levitetään hengityskoneessa olevien ennenaikaisten vastasyntyneiden suunonteloon suunnitelluilla väliajoilla NICU-protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Natriumvetykarbonaattiryhmä
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille suunhoito toteutetaan natriumbikarbonaattiliuoksella, joka levitetään steriileillä tamponeilla suun limakalvolle.
Muut: Natriumvetykarbonaatti suunhoito
Ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet, joille suunhoito toteutetaan natriumvetykarbonaattiliuoksella, jota levitetään steriileillä vateilla suun limakalvolle.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (Fysiologinen suolaliuos)
Ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet, jotka saavat rutiininomaista suunhoitoa käyttäen steriiliä normaalisuolaliuosta.
Muut: Normaali suolaliuos suunhoitoon
Rutiininomainen nielun hoito käyttäen steriiliä normaalisuolaliuosta, joka levitetään steriileillä vateilla säännöllisin väliajoin mekaanisen hengityksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää mekaanisen hengityksen aloittamisen jälkeen.
Vertailu erilaisten orofaryngeaalisten hoitomuotojen (esikorvike, klooriheksidiini, natriumvetykarbonaatti tai normaalisuolaliuos) saaneiden ennenaikaisten vastasyntyneiden hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. VAP:n diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, radiologisiin löydöksiin ja mikrobiologisiin todisteisiin NICU-infektion mukaan.
Enintään 28 päivää mekaanisen hengityksen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kehittymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen aloittamisesta aina 28 päivään saakka.
Aikaväli mekaanisen hengityksen aloittamisen ja ensimmäisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnoosin välillä.
Mekaanisen hengityksen aloittamisesta aina 28 päivään saakka.
2.Mekaanisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon saakka, enintään 28 päivää.
Ennenaikaisten vastasyntyneiden kullekin tutkimusryhmälle vaadittu invasiivisen mekaanisen hengityksen kokonaiskesto.
Mekaanisen hengityksen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon saakka, enintään 28 päivää.
3. Vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: TOTE:stä ottohetkestä kotiutumiseen asti, enintään 60 päivää.
Vastasyntyneen NICU-yksikössä viettämien päivien kokonaismäärä.
TOTE:stä ottohetkestä kotiutumiseen asti, enintään 60 päivää.
4.Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: NICU:ssa oleskelun alusta erotushetkeen asti, enintään 60 päivää
Kaikenkattainen kuolleisuus hengityslaitteessa olevilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä NICU-sairaalahoidon aikana.
NICU:ssa oleskelun alusta erotushetkeen asti, enintään 60 päivää
5. Orofaryngeaalinen bakteeripesäke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 päivää mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen.
Bakteerien esiintyminen ja tyyppi, jotka havaittiin orofaryngeaalisissa vatkausviljelmissä hengityskoneessa olevilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Perustaso ja jopa 28 päivää mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanta University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dalia Ayoub, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36264MS499/2/24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia