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Cuidados Orofaringeos com Colostro, Clorohexidina e Bicarbonato de Sódio na Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador em Recém-nascidos Pré-termo

2 de junho de 2026 atualizado por: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Estudo Comparativo dos Cuidados Orofaringeais com Colostro, Clorohexidina e Bicarbonato de Sódio na Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador em Neonatos Pré-termo

comparando o efeito dos cuidados orais com colostro, clorohexidina e bicarbonato de sódio na prevenção da pneumonia associada à ventilação em recém-nascidos pré-termo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo randomizado controlado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas. Recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN). Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas. Idade ≤ 72 horas no momento da inscrição. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores. Recém-nascidos com malformações congénitas das vias aéreas. Presença de pneumonia congénita ao nascimento. Recém-nascidos com malformações gastrointestinais graves que impeçam a alimentação enteral. Recém-nascidos que desenvolvam sépsis de início precoce na admissão. Recém-nascidos com contraindicações para procedimentos de cuidados orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do Colostro
Recém-nascidos pré-termo que recebem cuidados orofaríngeos com colostro materno extraído aplicado na mucosa oral utilizando zaragatoas estéreis em intervalos regulares durante a ventilação mecânica.
Outro: Cuidados Orofaringeais com Colostro
Aplicação de pequenas quantidades de colostro materno expresso na mucosa oral de recém-nascidos pré-termo ventilados, utilizando zaragatoas estéreis a cada 3-4 horas, de acordo com o protocolo de cuidados orais da UCIN.
Experimental: Grupo de Clorexidina
Recém-nascidos pré-termo que recebem cuidados orofaríngeos usando solução de clorexidina diluída aplicada na cavidade oral com zaragatoas estéreis.
Medicamento: Cuidados Orais com Clorexidina
Cuidados orofaríngeos usando solução diluída de clorexidina aplicada na cavidade oral de neonatos prematuros ventilados em intervalos programados de acordo com o protocolo da UCI Neonatal.
Experimental: Grupo de Bicarbonato de Sódio
Recém-nascidos pré-termo a receber cuidados orais com solução de bicarbonato de sódio aplicada na mucosa oral com zaragatoas estéreis.
Outro: Cuidados orais com bicarbonato de sódio
Recém-nascidos prematuros que recebem cuidados orais com solução de bicarbonato de sódio aplicada na mucosa oral com zaragatoas estéreis.
Experimental: Grupo de Controlo (Soro Fisiológico)
Recém-nascidos prematuros a receber cuidados orais de rotina com soro fisiológico estéril.
Outro: Cuidados Orais com Soro Fisiológico
Cuidados orofaríngeos de rotina usando soro fisiológico estéril aplicado com zaragatoas estéreis em intervalos regulares durante a ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pneumonia Associada ao Ventilador (PAV)
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
Para comparar a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica entre recém-nascidos pré-termo que recebem diferentes tipos de cuidados orofaríngeos (colostro, clorexidina, bicarbonato de sódio ou soro fisiológico). O diagnóstico de PAV será baseado em sinais clínicos, achados radiológicos e evidência microbiológica de acordo com a infeção da UCIN
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Tempo até ao Desenvolvimento de Pneumonia Associada ao Ventilador
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 28 dias.
Intervalo de tempo entre o início da ventilação mecânica e o primeiro diagnóstico de pneumonia associada ao ventilador.
Desde o início da ventilação mecânica até 28 dias.
2.Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até à extubação bem-sucedida, até 28 dias.
Duração total da ventilação mecânica invasiva necessária para recém-nascidos prematuros em cada grupo de estudo.
Desde o início da ventilação mecânica até à extubação bem-sucedida, até 28 dias.
3. Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
Prazo: Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias.
Número total de dias que o recém-nascido permanece internado na UCI neonatal.
Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias.
4.Mortalidade Neonatal
Prazo: Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias
Mortalidade por todas as causas em recém-nascidos prematuros ventilados durante a hospitalização na UCI neonatal.
Desde a admissão na UCIN até à alta, até 60 dias
5. Colonização Bacteriana Orofaringeana
Prazo: Linha de base e até 28 dias após o início da ventilação mecânica.
Presença e tipo de colonização bacteriana detetada em culturas de zaragatoas orofaríngeas em recém-nascidos prematuros ventilados.
Linha de base e até 28 dias após o início da ventilação mecânica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dalia Ayoub, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264MS499/2/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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