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Cura Orofaringea con Colostro, Clorexidina e Bicarbonato di Sodio nella Prevenzione della Polmonite Associata a Ventilatore nei Neonati Prematuri

2 giugno 2026 aggiornato da: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Studio comparativo della cura orofaringea con colostro, clorexidina e bicarbonato di sodio nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore nei neonati pretermine

confrontando l'effetto dell'igiene orale con colostro, clorexidina e bicarbonato di sodio nella prevenzione della polmonite associata a ventilatore nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 37 settimane. Neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). Neonati che richiedono ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. Età ≤ 72 ore al momento dell'arruolamento. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori. Neonati con malformazioni congenite delle vie aeree. Presenza di polmonite congenita alla nascita. Neonati con gravi malformazioni gastrointestinali che impediscono l'alimentazione enterale. Neonati che sviluppano sepsi ad esordio precoce al momento del ricovero. Neonati con controindicazioni alle procedure di igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Colostro
Neonati pretermine che ricevono cure orofaringee con colostro materno estratto applicato alla mucosa orale mediante tamponi sterili a intervalli regolari durante la ventilazione meccanica.
Altro: Cura Orofaringea con Colostro
Applicazione di piccole quantità di colostro materno estratto alla mucosa orale di neonati pretermine ventilati utilizzando tamponi sterili ogni 3-4 ore secondo il protocollo di igiene orale della TIN.
Sperimentale: Gruppo Clorexidina
Neonati pretermine sottoposti a cure orofaringee mediante soluzione diluita di clorexidina applicata nella cavità orale con tamponi sterili.
Droga: Cura Orale con Clorexidina
Cura orofaringea mediante soluzione diluita di clorexidina applicata alla cavità orale di neonati pretermine ventilati a intervalli programmati secondo il protocollo della TIN.
Sperimentale: Gruppo Bicarbonato di Sodio
Neonati pretermine che ricevono cure orali con soluzione di bicarbonato di sodio applicata alla mucosa orale mediante tamponi sterili.
Altro: Cura orale con Bicarbonato di Sodio
Neonati pretermine che ricevono cure orali utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio applicata alla mucosa orale con tamponi sterili.
Sperimentale: Gruppo di controllo (Soluzione salina normale)
Neonati pretermine che ricevono cure orali di routine utilizzando soluzione fisiologica sterile.
Altro: Cura Orale con Soluzione Salina Normale
Cura orofaringea di routine utilizzando soluzione salina sterile normale applicata con tamponi sterili a intervalli regolari durante la ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Polmonite Associata al Ventilatore (PAV)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Confrontare l'incidenza di polmonite associata al ventilatore tra neonati pretermine che ricevono diversi tipi di cure orofaringee (colostro, clorexidina, bicarbonato di sodio o soluzione fisiologica). La diagnosi di VAP sarà basata su segni clinici, reperti radiologici ed evidenze microbiologiche secondo i criteri di infezione della TIN.
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tempo di sviluppo della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni.
Intervallo di tempo tra l'inizio della ventilazione meccanica e la prima diagnosi di polmonite associata al ventilatore.
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 28 giorni.
2.Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino all'estubazione riuscita, fino a 28 giorni.
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva richiesta dai neonati pretermine in ciascun gruppo di studio.
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino all'estubazione riuscita, fino a 28 giorni.
3. Durata della Permanenza nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni.
Numero totale di giorni in cui il neonato rimane ricoverato in TIN.
Dal momento dell'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni.
4.Mortalità Neonatale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause tra neonati pretermine ventilati durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Dall'ammissione in TIN fino alla dimissione, fino a 60 giorni
5. Colonizzazione Batterica Orofaringea
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Presenza e tipologia di colonizzazione batterica rilevata nei tamponi faringei di neonati pretermine ventilati.
Baseline e fino a 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dalia Ayoub, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264MS499/2/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Cura Orofaringea con Colostro

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