Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oropharyngeale Pflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Vergleichende Studie zur oropharyngealen Pflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat zur Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen

Vergleich der Wirkung von Mundpflege mit Kolostrum, Chlorhexidin und Natriumbicarbonat bei der Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen. Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. Neugeborene, die länger als 48 Stunden invasive Beatmung benötigen. Alter ≤ 72 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung. Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien. Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen der Atemwege. Vorhandensein einer angeborenen Lungenentzündung bei der Geburt. Neugeborene mit schwerwiegenden Magen-Darm-Fehlbildungen, die eine enterale Ernährung verhindern. Neugeborene, die bei Aufnahme eine früh einsetzende Sepsis entwickeln. Neugeborene mit Kontraindikationen für Mundpflegeverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kolostrum-Gruppe
Frühgeborene, die während der mechanischen Beatmung in regelmäßigen Abständen eine oropharyngeale Pflege mit abgepumpter mütterlicher Kolostrum erhalten, das mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Sonstiges: Oropharyngeale Pflege mit Kolostrum
Anwendung kleiner Mengen ausgedrückten mütterlichen Kolostrums auf die orale Mukosa beatmeter Frühgeborener mithilfe steriler Tupfer alle 3-4 Stunden gemäß NICU-Protokoll für Mundpflege.
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Frühgeborene, die eine oropharyngeale Pflege erhalten, bei der eine verdünnte Chlorhexidinlösung mit sterilen Tupfern in die Mundhöhle aufgetragen wird.
Arzneimittel: Chlorhexidin Mundpflege
Oropharyngeale Pflege mit verdünnter Chlorhexidin-Lösung, die in regelmäßigen Abständen gemäß NICU-Protokoll in die Mundhöhle beatmeter Frühgeborener appliziert wird.
Experimental: Natriumhydrogencarbonat-Gruppe
Frühgeborene, die Mundpflege mit einer Natriumbicarbonatlösung erhalten, die mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Sonstiges: Natriumhydrogencarbonat Mundpflege
Frühgeborene, die eine Mundpflege mit Natriumbicarbonatlösung erhalten, die mit sterilen Tupfern auf die Mundschleimhaut aufgetragen wird.
Experimental: Kontrollgruppe (Normale Kochsalzlösung)
Frühgeborene, die routinemäßige Mundpflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Orale Pflege mit physiologischer Kochsalzlösung
Routinemäßige oropharyngeale Pflege mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, die in regelmäßigen Abständen während der mechanischen Beatmung mit sterilen Tupfern angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Um die Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Frühgeborenen zu vergleichen, die verschiedene Arten der oropharyngealen Pflege erhalten (Kolostrum, Chlorhexidin, Natriumbicarbonat oder physiologische Kochsalzlösung). Die Diagnose einer VAP erfolgt auf der Grundlage klinischer Anzeichen, radiologischer Befunde und mikrobiologischer Nachweise gemäß den NICU-Infektionskriterien.
Bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Zeit bis zur Entwicklung einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen.
Zeitintervall zwischen Beginn der mechanischen Beatmung und der ersten Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie.
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen.
2. Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 28 Tage.
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung, die Frühgeborene in jeder Studiengruppe benötigen.
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation, bis zu 28 Tage.
3. Länge des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die NICU bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage.
Gesamtzahl der Tage, die das Neugeborene auf der Neonatologie-Intensivstation (NICU) verbleibt.
Von der Aufnahme in die NICU bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage.
4.Neonatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage
Allgemeine Sterblichkeit bei beatmeten Frühgeborenen während des Klinikaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung, bis zu 60 Tage
5. Oropharyngeale bakterielle Kolonisation
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.
Vorhandensein und Art der bakteriellen Besiedlung, die in Rachenabstrichkulturen beatmeter Frühgeborener nachgewiesen wurde.
Ausgangswert und bis zu 28 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dalia Ayoub, Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264MS499/2/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten