Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орофарингеальный уход с использованием колострума, хлоргексидина и бикарбоната натрия для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных

2 июня 2026 г. обновлено: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Сравнительное исследование эффективности орофарингеального ухода с использованием колострума, хлоргексидина и бикарбоната натрия в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных

сравнение эффекта ухода за полостью рта с применением молозива, хлоргексидина и бикарбоната натрия в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом менее 37 недель. Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Новорожденные, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких более 48 часов. Возраст ≤ 72 часа на момент включения в исследование. Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов.

Критерии исключения:

  • Новорожденные с большими врожденными аномалиями. Новорожденные с врожденными пороками развития дыхательных путей. Наличие врожденной пневмонии при рождении. Новорожденные с тяжелыми пороками развития желудочно-кишечного тракта, препятствующими энтеральному питанию. Новорожденные с развившимся ранним сепсисом при поступлении. Новорожденные с противопоказаниями к процедурам ухода за полостью рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа молозива
Недоношенные новорожденные, получающие орофарингеальный уход с нанесением сцеженного материнского молозива на слизистую оболочку полости рта с помощью стерильных тампонов через регулярные промежутки времени во время искусственной вентиляции легких.
Другой: Орофарингеальный уход с использованием молозива
Применение небольших количеств сцеженного материнского молозива на слизистую оболочку полости рта недоношенных новорожденных на ИВЛ с использованием стерильных тампонов каждые 3-4 часа в соответствии с протоколом ухода за полостью рта в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Экспериментальный: Группа хлоргексидина
Недоношенные новорожденные, получающие уход за ротоглоткой с использованием разбавленного раствора хлоргексидина, наносимого в полость рта стерильными тампонами.
Лекарство: Уход за полостью рта хлоргексидином
Орофарингеальный уход с использованием разбавленного раствора хлоргексидина, наносимого в полость рта вентилируемых недоношенных новорожденных по расписанию в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Экспериментальный: Группа бикарбоната натрия
Недоношенные новорожденные, получающие уход за полостью рта с использованием раствора бикарбоната натрия, наносимого на слизистую оболочку полости рта с помощью стерильных тампонов.
Другой: Средство для ухода за полостью рта на основе бикарбоната натрия
Недоношенные новорожденные, получающие уход за полостью рта с использованием раствора бикарбоната натрия, наносимого на слизистую оболочку рта стерильными тампонами.
Экспериментальный: Контрольная группа (Физиологический раствор)
Недоношенные новорожденные, получающие обычный уход за полостью рта с использованием стерильного физиологического раствора.
Другой: Уход за полостью рта с использованием физиологического раствора
Регулярный уход за ротоглоткой с использованием стерильного физиологического раствора, наносимого стерильными тампонами через равные промежутки времени во время искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: До 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.
Сравнить частоту развития вентилятор-ассоциированной пневмонии у недоношенных новорожденных, получающих различные виды орофарингеального ухода (молозиво, хлоргексидин, бикарбонат натрия или физиологический раствор). Диагностика ВАП будет основываться на клинических признаках, рентгенологических данных и микробиологических доказательствах согласно протоколу инфекций ОРИТН
До 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Время до развития вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: С момента начала искусственной вентиляции легких до 28 дней.
Временной интервал между началом механической вентиляции и первым диагнозом вентилятор-ассоциированной пневмонии.
С момента начала искусственной вентиляции легких до 28 дней.
2. Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: С момента начала искусственной вентиляции легких до успешной экстубации, до 28 дней.
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, необходимой недоношенным новорожденным в каждой группе исследования.
С момента начала искусственной вентиляции легких до успешной экстубации, до 28 дней.
3. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, до 60 дней.
Общее количество дней, в течение которых новорожденный остается госпитализированным в ОРИТН.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, до 60 дней.
4. Неонатальная смертность
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТН до выписки, до 60 дней
Смертность от всех причин среди недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких во время госпитализации в ОРИТН.
С момента поступления в ОРИТН до выписки, до 60 дней
5. Орофарингеальная бактериальная колонизация
Временное ограничение: Исходные данные и до 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.
Присутствие и тип бактериальной колонизации, обнаруженной в культурах мазков из ротоглотки у вентилируемых недоношенных новорожденных.
Исходные данные и до 28 дней после начала искусственной вентиляции легких.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dalia Ayoub, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36264MS499/2/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками