Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale zorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat ter preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij premature neonaten

2 juni 2026 bijgewerkt door: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Vergelijkend onderzoek naar orofaryngeale zorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat ter preventie van beademingsgerelateerde pneumonie bij premature pasgeborenen

het vergelijken van het effect van mondzorg met colostrum, chloorhexidine en natriumbicarbonaat bij de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie bij premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Neonaten opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Neonaten die meer dan 48 uur invasieve beademing nodig hebben. Leeftijd ≤ 72 uur bij inschrijving. Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met grote aangeboren afwijkingen. Neonaten met aangeboren luchtwegafwijkingen. Aanwezigheid van aangeboren pneumonie bij de geboorte. Neonaten met ernstige maag-darmafwijkingen die enterale voeding verhinderen. Neonaten die bij opname vroege sepsis ontwikkelen. Neonaten met contra-indicaties voor mondzorgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Colostrumgroep
Premature pasgeborenen die orale zorg krijgen met geëxpresseerde moedermelkcolostrum, dat met steriele wattenstaafjes met regelmatige tussenpozen op het mondslijmvlies wordt aangebracht tijdens mechanische beademing.
Ander: Orofaryngeale zorg met colostrum
Toepassing van kleine hoeveelheden uitgedrukte maternale colostrum op het mondslijmvlies van geventileerde premature pasgeborenen met behulp van steriele wattenstaafjes elke 3-4 uur volgens het NICU mondzorgprotocol.
Experimenteel: Chlorhexidine Groep
Preterm neonaten die orofaryngeale zorg krijgen met verdunde chloorhexidine-oplossing die met steriele wattenstaafjes in de mondholte wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Chlorhexidine Mondzorg
Orofaryngeale zorg met verdunde chloorhexidine-oplossing aangebracht in de mondholte van geventileerde premature neonaten volgens vastgestelde intervallen volgens het NICU-protocol.
Experimenteel: Natrium Bicarbonaat Groep
Te vroeg geboren neonaten die mondzorg krijgen met natriumbicarbonaatoplossing aangebracht op het mondslijmvlies met steriele wattenstaafjes.
Ander: Natrium Bicarbonaat mondzorg
Te vroeg geboren neonaten die mondzorg krijgen met natriumbicarbonaatoplossing aangebracht op het mondslijmvlies met behulp van steriele wattenstaafjes.
Experimenteel: Controlegroep (normale zoutoplossing)
Te vroeg geboren pasgeborenen die routinematige mondverzorging krijgen met steriele fysiologische zoutoplossing.
Ander: Normale Zoutoplossing Mondzorg
Routinematige orofaryngeale zorg met steriele fysiologische zoutoplossing aangebracht met steriele wattenstaafjes met regelmatige tussenpozen tijdens mechanische beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het starten van mechanische beademing.
Om de incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking te vergelijken bij premature pasgeborenen die verschillende soorten orofaryngeale zorg ontvangen (colostrum, chloorhexidine, natriumbicarbonaat of fysiologisch zoutoplossing). De diagnose VAP wordt gesteld op basis van klinische tekenen, radiologische bevindingen en microbiologisch bewijs volgens de NICU-infectierichtlijnen.
Tot 28 dagen na het starten van mechanische beademing.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Tijd tot ontwikkeling van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Vanaf de start van mechanische beademing tot 28 dagen.
Tijdsinterval tussen het starten van mechanische beademing en de eerste diagnose van beademingsgerelateerde pneumonie.
Vanaf de start van mechanische beademing tot 28 dagen.
2.Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van mechanische beademing tot succesvolle extubatie, tot 28 dagen.
Totale duur van invasieve mechanische beademing die nodig is voor premature pasgeborenen in elke onderzoeksgroep.
Vanaf de start van mechanische beademing tot succesvolle extubatie, tot 28 dagen.
3. Duur van het verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: Van opname op de neonatale intensive care tot ontslag, tot 60 dagen.
Totaal aantal dagen dat de pasgeborene opgenomen blijft in de NICU.
Van opname op de neonatale intensive care tot ontslag, tot 60 dagen.
4. Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot ontslag, tot 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken onder geventileerde premature pasgeborenen tijdens ziekenhuisopname op de NICU.
Van opname op de NICU tot ontslag, tot 60 dagen
5. Orofaryngeale Bacteriële Kolonisatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen na de start van mechanische beademing.
Aanwezigheid en type van bacteriële kolonisatie gedetecteerd in orofaryngeale swabkweken bij geventileerde premature pasgeborenen.
Baseline en tot 28 dagen na de start van mechanische beademing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tanta University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dalia Ayoub, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 36264MS499/2/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen