Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal pleie med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat for å forebygge respiratorassosiert pneumoni hos premature nyfødte

2. juni 2026 oppdatert av: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Komparativ studie av orofaryngealpleie med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat for å forebygge respiratorassosiert pneumoni hos premature nyfødte

å sammenligne effekten av munnstell med kolostrum, klorheksidin og natriumbikarbonat i forebygging av respirator-assosiert lungebetennelse hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 37 uker. Nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling (NICU). Nyfødte som krever invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Alder ≤ 72 timer ved inkludering. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte med store medfødte misdannelser. Nyfødte med medfødte luftveismisdannelser. Tilstedeværelse av medfødt lungebetennelse ved fødselen. Nyfødte med alvorlige gastrointestinale misdannelser som hindrer enteral ernæring. Nyfødte som utvikler tidlig sepsis ved innleggelse. Nyfødte med kontraindikasjoner for munnstellprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kolostrumgruppe
Prematurfødte som mottar orofaryngeal pleie med uttrykt morkolostrum påført slimhinnen i munnen med sterile pinner med jevne mellomrom under mekanisk ventilasjon.
Annen: Orofaryngeal pleie med råmelk
Bruk av små mengder uttrykt morskolostrum på slimhinnen i munnen hos premature nyfødte med respirator ved bruk av sterile pinners hver 3.-4. time i henhold til intensivavdelingens munnstellprotokoll.
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
For tidlig fødte nyfødte som får orofaryngeal pleie med fortynnet klorheksidinløsning påført munnhulen med sterile pinner.
Legemiddel: Klorheksidin oral hygiene
Orofaryngeal pleie ved bruk av fortynnet klorheksidinløsning påført munnhulen til ventilerte premature nyfødte med fastsatte intervaller i henhold til NICU-protokoll.
Eksperimentell: Natriumhydrogenkarbonat-gruppen
Prematurt nyfødte som får munnstell med natriumbikarbonatløsning påført slimhinnen i munnen ved hjelp av sterile pinner.
Annen: Natriumhydrogenkarbonat munnstell
For tidlig fødte spedbarn som mottar munnstell ved bruk av natriumbikarbonatløsning påført munnslimhinnen med sterile pinner.
Eksperimentell: Kontrollgruppe (Normalt Salin)
Prematurt fødte spedbarn som får rutinemessig munnstell med steril isotonisk saltvann.
Annen: Normal Salin Munnstell
Rutinemessig orofaryngeal pleie ved bruk av steril normalt saltvann påført med sterile pinner med jevne mellomrom under mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter start av mekanisk ventilasjon.
Å sammenligne forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse hos premature nyfødte som mottar ulike typer orofaryngeal pleie (råmelk, klorheksidin, natriumbikarbonat eller isotonisk saltvann). Diagnosen av VAP vil bli basert på kliniske tegn, radiologiske funn og mikrobiologisk bevis i henhold til intensivavdelingens infeksjonsprotokoll
Opptil 28 dager etter start av mekanisk ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid til utvikling av respiratorassosiert pneumoni
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon opp til 28 dager.
Tidsintervall mellom start av mekanisk ventilasjon og den første diagnosen av respiratorassosiert pneumoni.
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon opp til 28 dager.
2.Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påbegynnelse av mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubasjon, opptil 28 dager.
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon som kreves av premature nyfødte i hver studiegruppe.
Fra påbegynnelse av mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubasjon, opptil 28 dager.
3. Varighet av opphold på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra NICU-opphold til utskriving, opptil 60 dager.
Totalt antall dager nyfødte forblir innlagt på nyfødtintensivavdelingen (NICU).
Fra NICU-opphold til utskriving, opptil 60 dager.
4.Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fra NICU-innleggelse til utskrivelse, opptil 60 dager
Helsårsmortalitet blant premature spedbarn med respiratorbehandling under sykehusinnleggelse på neonatalintensivavdeling.
Fra NICU-innleggelse til utskrivelse, opptil 60 dager
5. Orofaryngeal bakteriell kolonisering
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager etter start på mekanisk ventilasjon.
Tilstedeværelse og type bakteriekolonisering påvist i orofaryngeale avstrykkulturer hos premature nyfødte med respiratorstøtte.
Baseline og opptil 28 dager etter start på mekanisk ventilasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dalia Ayoub, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36264MS499/2/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger