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Cuidado orofaríngeo con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros

2 de junio de 2026 actualizado por: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Estudio comparativo de cuidados orofaríngeos con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros

comparando el efecto del cuidado bucal con calostro, clorhexidina y bicarbonato de sodio en la prevención de la neumonía asociada a ventilador en neonatos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos prematuros con edad gestacional inferior a 37 semanas. Neonatos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Neonatos que requieren ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas. Edad ≤ 72 horas en el momento de la inscripción. Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Neonatos con anomalías congénitas mayores. Neonatos con malformaciones congénitas de las vías respiratorias. Presencia de neumonía congénita al nacer. Neonatos con malformaciones gastrointestinales graves que impidan la alimentación enteral. Neonatos que desarrollan sepsis de inicio temprano al ingreso. Neonatos con contraindicaciones para los procedimientos de cuidado bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Calostro
Neonatos prematuros que reciben cuidados orofaríngeos con calostro materno extraído aplicado en la mucosa oral mediante hisopos estériles a intervalos regulares durante la ventilación mecánica.
Otro: Cuidado orofaríngeo con calostro
Aplicación de pequeñas cantidades de calostro materno extraído a la mucosa oral de neonatos prematuros ventilados mediante hisopos estériles cada 3-4 horas según el protocolo de cuidado oral de la UCI neonatal.
Experimental: Grupo de Clorhexidina
Neonatos prematuros que reciben cuidados orofaríngeos utilizando una solución diluida de clorhexidina aplicada en la cavidad oral con hisopos estériles.
Droga: Cuidado Bucal con Clorhexidina
Cuidado orofaríngeo utilizando solución de clorhexidina diluida aplicada a la cavidad oral de neonatos prematuros ventilados a intervalos programados según el protocolo de la UCIN.
Experimental: Grupo de Bicarbonato de Sodio
Neonatos prematuros que reciben cuidados bucales mediante una solución de bicarbonato sódico aplicada a la mucosa oral con hisopos estériles.
Otro: Cuidado bucal con bicarbonato de sodio
Neonatos prematuros que reciben cuidados bucales mediante una solución de bicarbonato sódico aplicada en la mucosa oral con hisopos estériles.
Experimental: Grupo de control (solución salina normal)
Recién nacidos prematuros que reciben cuidados orales de rutina utilizando solución salina normal estéril.
Otro: Cuidado Oral con Suero Salino Normal
Cuidado orofaríngeo de rutina mediante solución salina normal estéril aplicada con hisopos estériles a intervalos regulares durante la ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
Para comparar la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica entre neonatos prematuros que reciben diferentes tipos de cuidado orofaríngeo (calostro, clorhexidina, bicarbonato de sodio o solución salina normal). El diagnóstico de NAVM se basará en signos clínicos, hallazgos radiológicos y evidencia microbiológica según la infección en la UCIN
Hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tiempo hasta el desarrollo de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 28 días.
Intervalo de tiempo entre el inicio de la ventilación mecánica y el primer diagnóstico de neumonía asociada al respirador.
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta 28 días.
2.Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la extubación exitosa, hasta 28 días.
Duración total de la ventilación mecánica invasiva requerida por neonatos prematuros en cada grupo de estudio.
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la extubación exitosa, hasta 28 días.
3. Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI neonatal hasta el alta, hasta 60 días.
Número total de días que el neonato permanece ingresado en la UCI neonatal.
Desde el ingreso en la UCI neonatal hasta el alta, hasta 60 días.
4.Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 60 días
Mortalidad por todas las causas en neonatos prematuros ventilados durante la hospitalización en la UCI neonatal.
Desde el ingreso en la UCIN hasta el alta, hasta 60 días
5. Colonización Bacteriana Orofaringea
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.
Presencia y tipo de colonización bacteriana detectada en cultivos de hisopos orofaríngeos entre neonatos prematuros ventilados.
Línea basal y hasta 28 días después del inicio de la ventilación mecánica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dalia Ayoub, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36264MS499/2/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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