Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jamy ustnej i gardła z użyciem siary, chloroheksydyny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed Salah, Tanta University

Badanie porównawcze pielęgnacji jamy ustnej i gardła z zastosowaniem siary, chloroheksydyny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków

porównanie wpływu higieny jamy ustnej z siarą, chlorheksydyną i wodorowęglanem sodu na zapobieganie zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Neonatal Intensive Care Unit, Tanta University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni. Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN). Noworodki wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin. Wiek ≤ 72 godziny w momencie rekrutacji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi. Noworodki z wrodzonymi wadami dróg oddechowych. Obecność wrodzonego zapalenia płuc przy urodzeniu. Noworodki z ciężkimi wadami przewodu pokarmowego uniemożliwiającymi żywienie enteralne. Noworodki, u których rozwinęła się sepsa o wczesnym początku przy przyjęciu. Noworodki z przeciwwskazaniami do zabiegów pielęgnacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Siary
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej i gardła poprzez stosowanie odciągniętego siary matczynej na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wacików w regularnych odstępach czasu podczas wentylacji mechanicznej.
Inny: Opieka nad gardłem i jamą ustną z siarą
Aplikacja niewielkich ilości odciągniętego siary matczynej na błonę śluzową jamy ustnej wentylowanych wcześniaków przy użyciu sterylnych wymazówek co 3-4 godziny zgodnie z protokołem pielęgnacji jamy ustnej OIOM.
Eksperymentalny: Grupa Chlorheksydyny
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej i gardła przy użyciu rozcieńczonego roztworu chlorheksydyny aplikowanego do jamy ustnej za pomocą sterylnych wymazów.
Lek: Pielęgnacja jamy ustnej chlorheksydyną
Opieka nad gardłem i jamą ustną z zastosowaniem rozcieńczonego roztworu chlorheksydyny, podawanego do jamy ustnej wentylowanych wcześniaków w zaplanowanych odstępach czasu zgodnie z protokołem OITN.
Eksperymentalny: Grupa Wodorowęglanu Sodu
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej z zastosowaniem roztworu wodorowęglanu sodu naniesionego na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wacików.
Inny: Płyn do higieny jamy ustnej z wodorowęglanem sodu
Wcześniaki otrzymujące opiekę jamy ustnej z zastosowaniem roztworu wodorowęglanu sodu naniesionego na błonę śluzową jamy ustnej za pomocą sterylnych wymazówek.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (roztwór soli fizjologicznej)
Wcześniaki otrzymujące rutynową opiekę jamy ustnej przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Płukanie Jamy Ustnej Płynem Fizjologicznym
Rutynowa opieka nad gardłem i jamą ustną przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej aplikowanego sterylnymi wacikami w regularnych odstępach czasu podczas wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Aby porównać częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną u wcześniaków otrzymujących różne rodzaje opieki jamy ustnej i gardła (siara, chlorheksydyna, wodorowęglan sodu lub sól fizjologiczna). Rozpoznanie VAP będzie oparte na objawach klinicznych, wynikach badań radiologicznych i dowodach mikrobiologicznych zgodnie z zakażeniami na OIOM noworodkowym
Do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czas do rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 28 dni.
Czas między rozpoczęciem wentylacji mechanicznej a pierwszym rozpoznaniem zapalenia płuc związanego z wentylacją.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 28 dni.
2.Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji, do 28 dni.
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej wymaganej przez wcześniaki w każdej grupie badawczej.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji, do 28 dni.
3. Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do wypisu, do 60 dni.
Całkowita liczba dni, przez które noworodek pozostaje przyjęty na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka do wypisu, do 60 dni.
4. Umieralność noworodków
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) do wypisu, do 60 dni
Całkowita śmiertelność wśród wentylowanych wcześniaków podczas hospitalizacji na OITN.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) do wypisu, do 60 dni
5. Kolonizacja bakteryjna jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
Obecność i rodzaj kolonizacji bakteryjnej wykrytej w posiewach z wymazów z gardła u wentylowanych wcześniaków.
Linia bazowa i do 28 dni po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dalia Ayoub, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264MS499/2/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami