Dideoksisytidiini (Ro 24-2027) Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus dideoksisytidiinistä (ddC) verrattuna tsidovudiiniin (AZT) potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt ARC ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista AZT-hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyyn annetaan aerosolisoitua pentamidiinia, kuten kaikki potilaat sietävät, 300 mg:n annoksella kerran 4 viikossa.

Sallittu ylläpitohoito:

• Pyrimetamiini (= tai < 75 mg/vrk).
• Sulfadiatsiini (< 4 gl/vrk).
• Amfoterisiini (1 mg/kg/vrk 5 päivään asti).
• Flukonatsoli (400 mg/vrk).
• Ketokonatsoli (400 mg/vrk).
• Asykloviiri (jopa 12,4 mg/kg q8h IV zosterille tai enintään 4000 mg/vrk sallitaan PO varotoimenpitein - pahoinvointi ja oksentelu mahdollisia annoksilla > 1000 mg/vrk).
• Gansikloviiri (6 mg/kg/vrk).
• Tuberkuloosi- tai Mycobacterium avium -lääkkeet potilaille, jotka ovat toipuneet toksoplasmoosista, kryptokokkoosista, kandidiaasista, herpesvirusinfektioista, sytomegalovirusinfektioista, tuberkuloosista tai Mycobacterium avium intracellularesta.
• Erytropoietiini ja megace tarpeen mukaan.
• Isoniatsidi, jos potilaalla ei ole perifeeristä neuropatiaa tutkimukseen tullessa ja hän käyttää samanaikaisesti pyridoksiinia vähintään 50 mg/vrk.
• Fenytoiini, jos potilaalla ei ole perifeeristä neuropatiaa tutkimukseen tullessa ja on ollut vakaa lääkkeellä vähintään 3 kuukautta.

Potilailla on täytynyt olla Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) eikä muita AIDSiin viittaavia opportunistisia infektioita, kun tsidovudiinihoito (AZT) aloitettiin ensimmäisen kerran.

Potilailla tulee olla:

• Advanced AIDS related complex (ARC).
• HIV-vasta-aine liittovaltion lisensoidulla ELISA:lla ja vahvistettu Western blot -analyysillä.
• Kyky antaa sovittu suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, jotka:

• Sinulla on ollut tsidovudiinihoito (AZT) keskeytettynä > 30 peräkkäisenä päivänä milloin tahansa AZT-hoidon aikana tai olet ollut poissa AZT:stä yhteensä > 90 päivää.
• AZT-hoito on keskeytetty "toistuvan" asteen 4 toksisuuden vuoksi, joka määritellään > yhdeksi saman asteen 4 toksisuuden jaksoksi annoksen keskeyttämisen tai heikentämisen jälkeen.
• Sinulla on viskeraalinen tai laaja Kaposin sarkooma, joka vaatii hoitoa tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä.
• Sinulla on ollut perifeerinen neuropatia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Muut kokeelliset lääkkeet, mukaan lukien foskarnet, ribaviriini ja flukonatsoli (ennen IND-hyväksyntää).
• Muut antiretroviraaliset aineet, biologiset modifioijat tai kortikosteroidit.
• Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien fenytoiini (olosuhteissa, joita ei ole erityisesti sallittu), hydralatsiini, metronidatsoli, nitrofurantoiini, vinkristiini, sisplatina, dapsoni, disulfiraami ja dietyyliditiokarbamaatti.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Aiempi perifeerinen neuropatia tai kohtalainen tai vaikea perifeerinen neuropatia, joka määritellään perifeerisen neuropatian merkkien tai oireiden ja perifeeriseen neuropatiaan viittaavien löydösten yhdistelmänä standardoidussa neurologisessa tutkimuksessa.
• Aktiivinen opportunistinen infektio.
• Osallistuminen toiseen tutkimushoitotutkimukseen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Dideoksisytidiini (ddC).
• Didanosiini (ddI).

Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö.