Dideoxycytidin ( Ro 24-2027 ) En randomisert, åpen, sammenlignende studie av dideoxycytidin (ddC) versus Zidovudine (AZT) hos pasienter med AIDS eller avansert ARC som har mottatt langvarig AZT-terapi.

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

• Aerosolisert pentamidin vil bli gitt, som tolerert for alle pasienter, for Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse i en dose på 300 mg en gang hver 4. uke.

Tillatt vedlikeholdsbehandling med:

• Pyrimetamin (= eller < 75 mg/dag).
• Sulfadiazin (< 4 gl/dag).
• Amfotericin (1 mg/kg/dag opptil 5 dager).
• Flukonazol (400 mg/dag).
• Ketokonazol (400 mg/dag).
• Acyclovir (opptil 12,4 mg/kg q8t IV for zoster eller opptil 4000 mg/dag vil være tillatt PO med forholdsregler - kvalme og oppkast mulig med doser > 1000 mg/dag).
• Ganciklovir (6 mg/kg/dag).
• Medisiner for tuberkulose eller Mycobacterium avium for pasienter som har kommet seg etter toksoplasmose, kryptokokkose, candidiasis, herpesvirusinfeksjoner, cytomegalovirusinfeksjoner, tuberkulose eller Mycobacterium avium intracellulare.
• Erytropoietin og megace etter behov.
• Isoniazid dersom pasienten ikke har perifer nevropati ved studiestart og tar pyridoksin minst 50 mg/dag samtidig.
• Fenytoin dersom pasienten ikke har perifer nevropati ved studiestart og har vært stabil på legemidlet i minst 3 måneder.

Pasienter må ha hatt Pneumocystis carinii-lungebetennelse (PCP) og ingen annen AIDS-definerende opportunistisk infeksjon tilstede da zidovudin (AZT)-behandling først ble startet.

Pasienter må ha:

• Avansert AIDS-relatert kompleks (ARC).
• Antistoff mot HIV ved føderalt lisensiert ELISA og bekreftet ved Western blot-analyse.
• Evne til å gi konformt samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter er ekskludert som:

• Har hatt zidovudin (AZT)-behandling avbrutt i > 30 dager på rad når som helst under AZT-behandling eller har vært av AZT i > 90 dager totalt.
• Har hatt AZT-behandling avbrutt for "residiverende" grad 4 toksisitet, definert som > en episode av samme grad 4 toksisitet etter doseavbrudd eller svekkelse.
• Har visceralt eller omfattende Kaposis sarkom som krever behandling eller annen malignitet som krever behandling.
• Har en historie med perifer nevropati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Andre eksperimentelle medisiner, inkludert foscarnet, ribavirin og flukonazol (før IND-godkjenning).
• Andre antiretrovirale midler, biologiske modifiseringsmidler eller kortikosteroider.
• Legemidler som kan forårsake perifer nevropati, inkludert fenytoin (under forhold som ikke er spesifikt tillatt), hydralazin, metronidazol, nitrofurantoin, vinkristin, cisplatinum, dapson, disulfiram og dietylditiokarbamat.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Anamnese med perifer nevropati eller moderat til alvorlig perifer nevropati som definert av kombinasjonen av tegn eller symptomer på perifer nevropati og funn som indikerer perifer nevropati på den standardiserte nevrologiske undersøkelsen.
• Aktiv opportunistisk infeksjon.
• Deltakelse i en annen forskningsbehandlingsstudie.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Dideoksycytidin (ddC).
• Didanosin (ddI).

Misbruk av aktivt stoff eller alkohol.