Dideoxycytidin ( Ro 24-2027 ) En randomiserad, öppen, jämförande studie av dideoxycytidin (ddC) kontra zidovudine (AZT) hos patienter med AIDS eller avancerad ARC som har fått långvarig AZT-terapi.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

• Aerosoliserat pentamidin kommer att ges, som tolereras för alla patienter, för Pneumocystis carinii pneumoniprofylax i en dos på 300 mg en gång var fjärde vecka.

Tillåten underhållsbehandling med:

• Pyrimetamin (= eller < 75 mg/dag).
• Sulfadiazin (< 4 gl/dag).
• Amfotericin (1 mg/kg/dag upp till 5 dagar).
• Flukonazol (400 mg/dag).
• Ketokonazol (400 mg/dag).
• Acyclovir (upp till 12,4 mg/kg q8h IV för zoster eller upp till 4000 mg/dag kommer att tillåtas PO med försiktighetsåtgärder - illamående och kräkningar möjliga med doser > 1000 mg/dag).
• Ganciklovir (6 mg/kg/dag).
• Läkemedel mot tuberkulos eller Mycobacterium avium för patienter som har återhämtat sig från toxoplasmos, kryptokokkos, candidiasis, herpesvirusinfektioner, cytomegalovirusinfektioner, tuberkulos eller Mycobacterium avium intracellulare.
• Erytropoietin och megace vid behov.
• Isoniazid om patienten inte har någon perifer neuropati vid studiestart och tar pyridoxin minst 50 mg/dag samtidigt.
• Fenytoin om patienten inte har någon perifer neuropati vid studiestart och har varit stabil på läkemedlet i minst 3 månader.

Patienterna måste ha haft Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) och inga andra AIDS-definierande opportunistiska infektioner närvarande när zidovudin (AZT)-behandlingen först påbörjades.

Patienterna måste ha:

• Avancerat AIDS-relaterat komplex (ARC).
• Antikropp mot HIV genom federalt licensierad ELISA och bekräftad genom Western blot-analys.
• Förmåga att ge konformt samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter exkluderas som:

• Har haft zidovudin (AZT)-behandling avbruten i > 30 dagar i följd när som helst under AZT-behandling eller har varit avstängd med AZT i > 90 dagar totalt.
• Har fått AZT-behandling avbruten för "återkommande" grad 4 toxicitet, definierad som > en episod av samma grad 4 toxicitet efter dosavbrott eller försvagning.
• Har visceralt eller omfattande Kaposis sarkom som kräver terapi eller någon annan malignitet som kräver terapi.
• Har en historia av perifer neuropati.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Andra experimentella mediciner, inklusive foscarnet, ribavirin och flukonazol (före IND-godkännande).
• Andra antiretrovirala medel, biologiska modifierare eller kortikosteroider.
• Läkemedel som kan orsaka perifer neuropati inklusive fenytoin (under förhållanden som inte är särskilt tillåtna), hydralazin, metronidazol, nitrofurantoin, vinkristin, cisplatinum, dapson, disulfiram och dietylditiokarbamat.

Patienter med följande är exkluderade:

• Historik av perifer neuropati eller måttlig till svår perifer neuropati enligt definitionen av kombinationen av tecken eller symtom på perifer neuropati och fynd som tyder på perifer neuropati på den standardiserade neurologiska undersökningen.
• Aktiv opportunistisk infektion.
• Deltagande i en annan forskningsbehandlingsstudie.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Dideoxycytidin (ddC).
• Didanosin (ddI).

Missbruk av aktiv substans eller alkohol.