Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I konsentraatiokontrolloitu koe atevirdiinimesylaatin (U-87201E), tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI) yhdistelmälle HIV-1:n heikentyneen herkkyyden turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja kehittymisen arvioimiseksi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osa I: Atevirdiinimesylaatin (U-87201E) farmakokineettisen annoksen määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa. U-87201E:n ja AZT:n farmakokineettisten profiilien määrittäminen 12 viikon aikana.

Osa II: Sen määrittäminen, kehittyykö viruksen heikentynyt herkkyys U-87201E:lle, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti AZT:n kanssa 12 viikon ajan.

Osa III: Arvioida ddI/AZT/U-87201E-hoidon farmakokineettisiä vaikutuksia ja arvioida muutoksia viruksen U-87201E-herkkyydessä.

Kiinnostus on olemassa sellaisten antiretroviraalisten aineiden kehittämisessä, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit kuin nukleosidianalogeilla, kuten AZT:llä. U-87201E on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin (RT) estäjä, joka on osoittanut aktiivisuutta HIV-1:tä vastaan; ei-nukleosidisten RT-estäjien esiin nouseva ominaisuus on kuitenkin nopean resistenssin kehittyminen HIV-isolaateille. Vielä on määritettävä, voidaanko tämä vastustus estää nukleosidianalogien, kuten AZT:n ja ddl:n, läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus on olemassa sellaisten antiretroviraalisten aineiden kehittämisessä, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit kuin nukleosidianalogeilla, kuten AZT:llä. U-87201E on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin (RT) estäjä, joka on osoittanut aktiivisuutta HIV-1:tä vastaan; ei-nukleosidisten RT-estäjien esiin nouseva ominaisuus on kuitenkin nopean resistenssin kehittyminen HIV-isolaateille. Vielä on määritettävä, voidaanko tämä vastustus estää nukleosidianalogien, kuten AZT:n ja ddl:n, läsnä ollessa.

Osa I: Viisi miespotilasta osallistuu U-87201E:n ja tsidovudiinin farmakokineettiseen pitoisuuskontrolloituun tutkimukseen vain Rochesterin yliopistossa. U-87201E:n tavoitepitoisuus plasmassa alimmillaan määritetään. Farmakokineettinen seuranta jatkuu 7 päivää tai kunnes haluttu annostusohjelma on määritetty. Nämä viisi potilasta voivat olla kelvollisia jatkamaan tutkimuksen osassa II yhteensä 12 viikon hoidon suorittamiseksi.

Osa II: Vähintään 10 miespotilasta (kaikki sopivat paikat) viiden osan I potilaan lisäksi saavat osan I ja AZT:n määrittämiä annoksia U-87201E:tä samalla annoksella kuin osassa I. Hoitoa annetaan 12 viikon ajan. . Potilaille, joiden virusherkkyys U-87201E:lle ei ole vähentynyt 6 viikon jälkeen, voidaan tarjota jatkohoitoa 24 viikkoon tai useampaan viikkoon. Potilaita seurataan viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti.

Osa III: Vähintään kahdeksalle potilaalle, jotka ovat saaneet 24 viikkoa U-87201E/AZT:tä, on lisätty ddI:tä 12 lisäviikon ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • PCP-profylaksia aerosolisoidulla pentamidiinilla, trimetopriimillä/sulfametoksatsolilla tai dapsonilla.
  • Klotrimatsolitabletit tai nystatiini-oraalisuspensio suun kandidiaasiin.
  • Asykloviiri (jopa 1000 mg/vrk) herpesvaurioiden hoitoon.

Potilailla tulee olla:

  • Serologisilla testeillä tai HIV-viljelmällä dokumentoitu HIV-infektio TAI aiempi AIDS-diagnoosi vakiintuneiden CDC-kriteerien mukaan.
  • CD4-määrät = tai < 500 solua/mm3 kahdessa arvioinnissa.

Vain osa II:

  • Ei aikaisempaa hoitoa antiretroviraalisilla tai immunomoduloivilla aineilla (esim. AZT, ddI, ddC, interferoni).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Akuutit lääketieteelliset ongelmat tutkimukseen tullessa (mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot, kuten aktiivinen kryptokokkoosi, Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmoosi tai CMV, tai ei-opportunistiset sairaudet, mukaan lukien maksasairaus, munuaissairaus, ortostaattinen hypotensio, verenpainetauti, lymfooma).
  • Nykyinen maligniteettidiagnoosi, johon tarvitaan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki muut tutkimuslääkkeet.
  • Fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli, rifampiini, simetidiini, beetasalpaajat, krooninen happamuuden estohoito, rytmihäiriölääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen johtumiseen tai kouristuskynnykseen.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien johtumishäiriöt, rytmihäiriöt, ateroskleroottinen sydänsairaus tai läppäsairaus.
  • Aiempi keskushermostosairaus, kuten kohtaushäiriö, AIDS-dementiakompleksi, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai mikä tahansa muu aktiivinen neurologinen häiriö.
  • Aiemmin aktiiviset tai krooniset maha-suolikanavan häiriöt, kuten krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa), ummetus, selittämätön vatsakipu (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä) tai muut maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt.
  • Lääkitystä vaativa hyperkolesterolemia tai seerumin kolesteroli = tai > 300.

Vain osan I potilaat:

  • Aiempi kyvyttömyys sietää tsidovudiinia (200 mg q 8 tuntia).

Vain osan III potilaat:

  • Haimatulehdus tai > asteen 2 perifeerinen neuropatia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksinen kemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Vain osa II:

  • aiempi hoito antiretroviraalisilla tai immunomodulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AZT, ddI, ddC ja interferoni).

Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome
Upjohn

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reichman R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 199
  • 11175 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa