- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00028834
Bevacizumab and Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Pancreatic Cancer
A Phase II Trial Of Bevacizumab (NSC#704865) Plus Gemcitabine In Patients With Advanced Pancreatic Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the objective response rate of patients with advanced pancreatic cancer who are treated with gemcitabine plus bevacizumab.
II. To determine the toxicity experienced by patients with advanced pancreatic cancer who are treated with gemcitabine plus bevacizumab.
III. To determine median and overall survival of patients with advanced pancreatic cancer who are treated with gemcitabine plus bevacizumab.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To measure plasma VEGF and serum VCAM-1 levels before, during, and after therapy as a predictor of outcome.
II. To collect and store serum samples for possible future assessment of other antiangiogenic inhibition markers.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy
- Locally advanced disease must extend outside the boundaries of a standard radiation port
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Pleural effusions and ascites not considered measurable lesions
- No obvious tumor involvement of major vessels on CT scan
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 3 months
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No prior bleeding diathesis
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- PT INR no greater than 1.5
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- Urine protein less than 500 mg/24 hours if at least 1+ proteinuria
- No significant renal impairment
- No prior cardiovascular accident
- No prior deep vein thrombosis
- No myocardial ischemia or infarction within the past 6 months
- No uncompensated coronary artery disease within the past 6 months
- No uncontrolled hypertension
- No symptomatic congestive heart failure
- No cardiac arrhythmia
- No clinically significant peripheral artery disease
No arterial thromboembolic event within the past 6 months, including any of the following:
- Transient ischemic attack
- Cerebrovascular accident
- Unstable angina
- Myocardial infarction
- No prior pulmonary embolism
- No concurrent uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No other concurrent active malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study entry
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab or other agents (Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies) used in this study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior bevacizumab
- No prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- No prior gemcitabine
- At least 4 weeks since prior adjuvant chemotherapy and recovered
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to sole site of measurable disease
- At least 6 weeks since prior major surgery
- At least 30 days since prior investigational agents
- At least 1 month since prior and no concurrent thrombolytic agents or full-dose anticoagulants (except to maintain patency of pre-existing permanent indwelling IV catheters)
- No concurrent chronic daily aspirin (more than 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs known to inhibit platelet function
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment (gemcitabine hydrochloride, bevacizumab)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective response rate (complete or partial responses)
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Calculated using the Kaplan-Meier method, and the median progression-free survival times and the associated 95% confidence intervals derived.
|
Up to 2 years
|
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Calculated using the Kaplan-Meier method, and the median overall survival times and the associated 95% confidence intervals derived.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02440
- N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 11255B
- CDR0000069138 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon