Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Plus -säteilyhoito äskettäin diagnosoidun aivorungon gliooman hoidossa

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Vaiheen I tutkimus taksolista ja siihen liittyvästä kenttäsäteilyhoidosta äskettäin diagnosoitujen lapsuuden luontaisten glioomien varalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Paklitakseli saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia paklitakselin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivorungon gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä paklitakselin suurin siedetty annos yhdistettynä kenttäsädehoitoon lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu, diffuusi, luontainen aivorungon gliooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kerran viikossa ja kenttäsäteilyhoitoa (paklitakseli-infuusion jälkeen) kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.

Alkaen 6 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen potilaat voivat saada ylläpitohoitoa, joka sisältää paklitakseli IV -hoitoa 1 tunnin ajan kerran 3 viikossa, yhteensä 8 hoitojaksoa. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia paklitakselinannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12–18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Egleston, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu, diffuusi, sisäinen aivorungon gliooma kliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella (MRI)

    • Histologista tarkistusta ei vaadita
    • Sisäinen (yli 50 % intraaksiaalinen) pons, silppi ja ydin, pompi ja väliaivot tai koko aivorunko sallittu
    • Talamuksen tai ylemmän kohdunkaulan kosketus on sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 3-21 diagnoosin yhteydessä

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Hemoglobiini yli 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
  • seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) alle 2,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää naispotilailla tai esteehkäisyä miespotilailla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidihoito kohonneen kallonsisäisen paineen vuoksi sallittu

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450:tä indusoivia antikonvulsantteja (esim. fenytoiinia tai karbamatsepiinia) paklitakselihoidon aikana
  • Muut samanaikainen antikonvulsantit (esim. valproiinihappo) on sallittua olemassa olevan kouristushäiriön hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean B. Belasco, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1999-6-1780
  • CHP-623
  • BMS-CHP-623
  • NCI-V01-1677
  • CDR0000069064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa