Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Plus bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom

17 maart 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een fase I-studie van taxol en betrokken veldstralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerde intrinsieke gliomen van de kindertijd

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Paclitaxel kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel met bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis paclitaxel in combinatie met radiotherapie in het betrokken veld bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd, diffuus, intrinsiek hersenstamglioom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van paclitaxel.

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur eenmaal per week en radiotherapie in het veld (na infusie van paclitaxel) eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

Vanaf 6 weken na voltooiing van de inductietherapie kunnen patiënten eenmaal per 3 weken een onderhoudstherapie van paclitaxel IV gedurende 1 uur krijgen voor een totaal van 8 kuren. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 12-18 maanden minimaal 12 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Egleston, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd, diffuus, intrinsiek hersenstamglioom door klinisch onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

    • Histologische verificatie is niet vereist
    • Intrinsieke (meer dan 50% intra-axiale) betrokkenheid van de pons, pons en medulla, pons en middenhersenen, of gehele hersenstam toegestaan
    • Aaneengesloten betrokkenheid van de thalamus of het bovenste deel van de cervicale navelstreng is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 tot 21 bij diagnose

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer normaal
  • serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 2,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor vrouwelijke patiënten of barrière-anticonceptie voor mannelijke patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden voor verhoogde intracraniale druk toegestaan

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-inducerende anticonvulsiva (bijv. fenytoïne of carbamazepine) tijdens behandeling met paclitaxel
  • Andere gelijktijdige anticonvulsiva (bijv. Valproïnezuur) voor reeds bestaande convulsies zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean B. Belasco, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1999-6-1780
  • CHP-623
  • BMS-CHP-623
  • NCI-V01-1677
  • CDR0000069064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren