Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoksiinihoito lasten hoidossa, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

torstai 23. syyskuuta 2010 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Vaiheen I/II tutkimus aivojensisäisistä IL13-PE38QQR-infuusioista lapsipotilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

PERUSTELUT: Immunotoksiinit voivat paikantaa kasvainsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan immunotoksiinihoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa lapsia, joille tehdään leikkaus uusiutuvan tai etenevän pahanlaatuisen gliooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä peritumoraalisen IL13-PE38QQR:n toksisuus kirurgisen resektion jälkeen lapsipotilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia. (Vaihe I)
  • Määritä tämän lääkkeen suurin siedetty virtausnopeus ja suurin siedetty infuusiopitoisuus (MTiC) näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Arvioi eloonjäämisaste alkuperäisen etenemisen jälkeen potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä suurimmalla turvallisella virtausnopeudella ja MTiC:llä. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Kuvaa tämän hoito-ohjelman yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla infuusion alusta taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen.
  • Määritä IL13-reseptorin α2-ketjun ilmentymisen tila ja jakautuminen lasten toistuvissa tai progressiivisissa pahanlaatuisissa glioomissa
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

  • Vaihe I: Potilaille tehdään kasvaimen kirurginen resektio. 2-7 päivän kuluessa potilaille asetetaan 2-4 peritumoraalista katetria. Yhdestä kahteen päivää myöhemmin potilaat saavat peritumoraalista IL13-PE38QQR:ää jatkuvasti 96 tunnin ajan. Katetrit poistetaan infuusion päätyttyä.

Kolmen potilaan kohortit saavat IL13-PE38QQR:ää kasvavilla virtausnopeuksilla ja kiinteällä pitoisuudella, kunnes suurin turvallinen virtausnopeus on määritetty. Suurin turvallinen virtausnopeus määritellään nopeudeksi, joka edeltää sitä nopeutta, jolla kahdella kolmesta tai useammasta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Suurimman turvallisen virtausnopeuden määrittämisen jälkeen 2–3 potilaan kohortille annetaan IL13-PE38QQR:ää nousevina pitoisuuksina suurimmalla turvallisella virtausnopeudella, kunnes suurin siedetty infuusiopitoisuus (MTiC) on määritetty. MTiC määritellään pitoisuudeksi ennen sitä pitoisuutta, jossa kahdella kolmesta tai useammasta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat IL13-PE38QQR:ää yllä kuvatulla tavalla suurimmalla turvallisella virtausnopeudella ja MTiC:llä, joka määritettiin tutkimuksen vaiheessa I.

Potilaita seurataan viikolla 18 katetrin asettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko kuolemaan, taudin etenemiseen tai kuuden kuukauden (vaihe I) tai 12 kuukauden (vaihe II) seurantaan IL13-PE38QQR-infuusion päätyttyä. Vaiheen II potilaita, jotka suorittavat yhden vuoden seurannan ilman taudin etenemistä, seurataan tämän jälkeen 12 viikon välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 2-50 potilasta (2-24 vaiheeseen I ja noin 26 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu asteen 3 tai 4 supratentoriaalinen maligni gliooma aikaisemmalla leikkauksella tai biopsialla

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Glioblastoma multiforme
    • Pahanlaatuinen sekaoligoastrosytooma

  • Toistuva tai etenevä sairaus radiologian perusteella

    • Ensimmäisessä etenemisessä tai uusiutumisessa (ainoastaan ​​tutkimuksen vaiheen II osassa oleville potilaille)
  • Täytyy olla 1 kiinteä primaarinen leesio, jonka kiinteä komponentti on halkaisijaltaan vähintään 1 cm
  • Hänellä on oltava ulkoinen sädehoito, jonka kasvainannos on vähintään 48 Gy

  • Suunnittelee kasvaimen kokonaisresektiota kaikkien kasvaimen kontrastia lisäävien komponenttien poistamiseksi

    • Ei multifokaalista kasvainta, jota ei voida soveltaa karkeaan kasvaimen resektioon
  • Keskiviivaa ei ylitä kontrastia lisäävä kasvainkomponentti
  • Ei subependymaalista tai leptomeningeaalista kasvaimen leviämistä
  • Ei kliinisesti merkitsevää kohonnutta kallonsisäistä painetta (esim. uhkaava tyrä)
  • Ei selkäytimen puristusta
  • Ei vaadi välitöntä palliatiivista hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-21

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100% (yli 16-vuotiaat)
  • Lansky 60-100 (16-vuotiaat ja alle)

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl*
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3* HUOMAA: *Verensiirrosta riippumaton

Maksa

  • PT ja PTT normaalit

Munuaiset

  • Ikäisekseen normaali kreatiniini

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsemattomia kohtauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa intraaivojen kemoterapiaa pahanlaatuiseen glioomaan (paitsi polifeprosaani 20, jossa on karmustiini-implantti)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta polifeprosan 20:stä karmustiini-implantilla
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiini- tai ei-sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Ei aikaisempaa fokaalista sädehoitoa pahanlaatuisen gliooman hoitoon (esim. stereotaksinen stereotaksinen yhden fraktion sädehoito tai brakyterapia)

    • Aikaisempi stereotaktinen sädekirurginen tehostus osana alkuperäistä fraktioitua ulkoisen säteen sädehoito-ohjelmaa on sallittu

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempia tutkittuja aivojen sisäisiä aineita
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä tutkimusaineista
  • Ei aikaisempaa paikallista kasvainten vastaista hoitoa pahanlaatuiseen glioomaan

  • Ei samanaikaista antikoagulanttia tai verihiutalehoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Hepariini
    • Fraktioitu hepariini
    • Varfariini
    • Aspiriini
    • Tiklopidiini
    • Klopidogreeli
    • Dipyridamoli
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus kasvaimen resektioon + IL13-PE38QQR-infuusio
Biologinen: cintredekin besudotox
IL13-PE38QQR annetaan aivosisäisesti jatkuvalla konvektiolla tehostetulla infuusiolla aloituspitoisuudella 0,25 μg/ml. Infuusion kesto pidetään vakiona 96 tuntia (4 päivää). Tämän tutkimuksen vaiheen I osatekijänä on arvioida suurin turvallinen kokonaisvirtausnopeus ja suurin turvallinen infuusiopitoisuus.
Muut nimet:
  • IL13-PE38QQR
Menettely: perinteinen leikkaus
Perinteistä leikkausta käytetään kasvaimen resektioon ennen katetrin asettamista IL13-PE38QQR-infuusiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuudet infuusion alusta annosta rajoittavan toksisuuden tarkkailujaksoon (vaihe I)
Aikaikkuna: IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 75
Raportoidut toksisuudet ovat niitä, jotka ilmenevät IL13-infuusion alusta katetrin asettamisen jälkeen päivään 35 (30 päivää infuusion päättymisen jälkeen), jos katetrin kanavan tai kärjen ympärillä ei ole mitään tai lieviä MRI-muutoksia päivänä 35. Jos MRI-muutos 35. päivänä osoittaa kohtalaisia ​​tai laajoja muutoksia katetrin alueella tai kärjessä, raportoidut toksisuudet ovat niitä, jotka tapahtuvat IL13-infuusion alusta päivään 75 (70 päivää infuusion päättymisen jälkeen).
IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 75
Suurin turvallinen virtausnopeus (vaihe I)
Aikaikkuna: IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 70
Kahta IL13-PE38QQR:n kokonaisvirtausnopeutta, 500 uL/h ja 750 ul/h, tutkitaan perinteisen vaiheen I suunnittelun perusteella. Annoksenhakujakson aikana ilmenevät annosta rajoittavat toksisuudet määräävät suurimman turvallisen virtausnopeuden. Annoksenhakujakso on IL13-infuusion aloitus katetrin asettamisen jälkeen päivään 35, jos katetrikanavan tai kärjen ympärillä ei ole lainkaan tai lieviä MRI-muutoksia päivänä 35. Jos katetrin alueella tai kärjessä on kohtalaisia ​​tai laajoja MRI-muutoksia päivänä 35, annoksen löytämisjakso on IL13-infuusion alusta päivään 75.
IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 70
Suurin siedetty infuusiopitoisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 70
Kaksi infuusiokonsentraatiota IL13-PE38QQR, 0,25 ug/ml ja 0,50 ug/mL, tutkitaan perinteisen vaiheen I suunnittelun perusteella. Annoksenhakujakson aikana ilmenevät annosta rajoittavat toksisuudet määräävät suurimman siedetyn infuusiopitoisuuden. Annoksenhakujakso on IL13-infuusion aloitus katetrin asettamisen jälkeen päivään 35, jos katetrikanavan tai kärjen ympärillä ei ole lainkaan tai lieviä MRI-muutoksia päivänä 35. Jos katetrin alueella tai kärjessä on kohtalaisia ​​tai laajoja MRI-muutoksia päivänä 35, annoksen löytämisjakso on IL13-infuusion alusta päivään 75.
IL13-PE38QQR-infuusion aloitus päivään 35 tai päivään 70
Eloonjääminen alkuperäisen uusiutumisen tai etenemisen jälkeen suurimmalla turvallisella kokonaisvirtausnopeudella ja suurimmalla siedetyllä infuusiopitoisuudella (vaihe II)
Aikaikkuna: Alkuperäinen eteneminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Alkuperäinen eteneminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäinen eteneminen toiseen etenemiseen
Ensimmäinen eteneminen toiseen etenemiseen
IL13-reseptorin α2-ketjun ilmentymisen tila ja jakautuminen
Aikaikkuna: Esikäsittely
IL13-reseptorin a2-ketjun ilmentyminen määritetään immunohistokemiallisella analyysillä aiemmin tallennetuista kiinteistä primaarisista kasvainleikkeistä niiden näytteiden lisäksi, jotka on saatu tutkimuksen aikana tehdyn resektion aikana. IL13-reseptorin a2-ketjun ilmentyminen määritetään myös Western blot -analyysillä aiemmin tallennetuista tuorejäädytetyistä primaarisista kasvainnäytteistä tutkimusresektion aikana saatujen uusiutuneiden tuorejäädytettyjen kasvainten näytteiden lisäksi.
Esikäsittely
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: IL13-PE38QQR-infuusion aloittaminen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoiseen hoitoon
Raportoidut haittatapahtumat ovat IL13-infuusion alusta katetrin asettamisen jälkeen taudin etenemisen maksimivaiheeseen, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen, kuolemaan tai seurantajakson päättymiseen asti. Haittatapahtumat taulukoidaan tapahtuman ensimmäisen esiintymisen, kehon järjestelmän, suurimman vakavuuden ja korkeimman suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
IL13-PE38QQR-infuusion aloittaminen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoiseen hoitoon
Siedettävyys
Aikaikkuna: IL13-PE38QQR-infuusion aloittaminen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoiseen hoitoon
Raportoidut haittatapahtumat ovat IL13-infuusion alusta katetrin asettamisen jälkeen taudin etenemisen maksimivaiheeseen, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen, kuolemaan tai seurantajakson päättymiseen asti. Haittatapahtumat taulukoidaan tapahtuman ensimmäisen esiintymisen, kehon järjestelmän, suurimman vakavuuden ja korkeimman suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
IL13-PE38QQR-infuusion aloittaminen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoiseen hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anuradha Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269073
  • PBTC-011C (Muu tunniste: Pediatric Brain Tumor Consortium)
  • NEOPHARM-IL13PEI-151 (Muu tunniste: Neopharm)
  • NCI-5930 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cintredekin besudotox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa