Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FR901228 toistuvista korkea-asteisista glioomista kärsivien potilaiden hoidossa

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Depsipeptidin vaiheen I-II koe potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan FR901228:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia korkea-asteen glioomia. FR901228 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä FR901228:n (depsipeptidin) suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia ja jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). (Vaihe I) II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla. (Vaihe I) III. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla. (Vaihe I) IV. Määritä tämän lääkkeen kliininen teho mitattuna 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja objektiivisella kasvainvasteella näillä potilailla. (Vaihe II) V. Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan faasin I MTD:llä samanaikaisesti EIAED:n kanssa tai ilman näitä potilaita. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen I, annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat luokitellaan tutkimusvaiheen (I vs. II), entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) samanaikaisen käytön (kyllä ​​vs ei), histologian (toistuva glioblastooma multiforme/gliosarkooma vs. uusiutuva anaplastinen gliooma), leikkausta edeltävän ehdokkuuden ( kyllä ​​vs ei) ja mitattavissa/arvioitava sairaus (kyllä ​​vs ei). Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (ryhmä A: ei EIAED-lääkkeitä tai ryhmä B: EIAED-lääkkeiden samanaikainen käyttö).

Vaihe I (vain ryhmä B): Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia FR901228:aa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella enintään kuudesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II (ryhmät A ja B):

Ryhmä A (vaihe II): Potilaat saavat FR901228:aa kuten vaiheessa I annostasolla 1. Ryhmä B (vaihe II): Potilaat saavat FR901228:aa kuten vaiheessa I MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I ja vaihe II:

    • Histologisesti vahvistettu toistuva kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkooma
      • Anaplastinen astrosytooma
      • Anaplastinen oligodendrogliooma
      • Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
      • Pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty
  • Yksiselitteiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella tai CT-skannauksella, kun steroidiannos on pysynyt vakaana vähintään 5 päivää
  • Potilailla, joita on aiemmin hoidettu interstitiaalisella brakyterapialla tai stereotaktisella radiokirurgialla, on vahvistettava todellinen etenevä sairaus (eikä säteilynekroosi) positroniemissiotomografialla, talliumskannauksella, magneettiresonanssispektroskopialla tai kirurgisilla asiakirjoilla.
  • Hänen on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa sädehoidossa, joka saatiin päätökseen vähintään 6 viikkoa sitten

  • Enintään 2 aikaisempaa hoitoa (alkuhoito ja 1 relapsin hoito)*

    • Kirurginen resektio uusiutuneen taudin vuoksi ilman syöpähoitoa enintään 12 viikon ajan ja sen jälkeen toinen kirurginen resektio katsotaan hoidoksi 1 uusiutumisen yhteydessä
  • B-ryhmän potilaiden on täytynyt saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) vähintään 2 viime viikon ajan
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 8 viikkoa
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirrot sallittu)
  • SGOT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 2 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (eli New York Heart Associationin luokka II-IV, ejektiofraktio < 40 % MUGA-skannauksella tai < 50 % kaikukuvauksella ja/tai MRI:llä)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei merkittävää vasemman kammion hypertrofiaa EKG:ssä
  • Ei sydäniskemiaa (ST-depressio 2 mm) EKG:lla
  • Ei hypertrofista tai rajoittavaa kardiomyopatiaa aikaisemmasta hoidosta tai muista syistä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 160/95 mmHg)
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei tunnettuja sydämen poikkeavuuksia (esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ja QTc-väli > 480 millisekuntia)
  • Ei aiempia pitkittyneitä kammiotakykardiaa, kammiovärinää, Torsade de Pointesia tai sydämenpysähdyksiä, ellei sitä ole hallittu samanaikaisella automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla
  • Ei tunnettua sepelvaltimotautia (esim. Kanadan II-IV luokan angina pectoris)
  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei merkittävää hallitsematonta lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen

    • Hedelmällisten miespotilaiden on jatkettava esteehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta interferonin tai talidomidin käytöstä
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
  • Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 viikko edellisestä tamoksifeenista
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toistuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio sallittu, jos potilas on toipunut
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Vähintään 2 viikkoa aiemmista EIAED-tutkimuksista (vain ryhmän A potilaat)
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 1 viikko edellisestä isotretinoiinista
  • Vähintään 1 viikko muista aiemmista ei-sytotoksisista hoidoista (paitsi säteilyherkistimet)
  • Ei samanaikaisesti valproiinihappoa
  • Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
  • Ei samanaikaista QTc-ajan pidentymistä aiheuttavaa lääkitystä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi - Romidepsiini

Potilaat saavat FR901228 (romidepsiini) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Annoksen nostaminen kahdella annostasolla:

Romidepsiini (depsipeptidi): 13,3 mg/m2 ja 17,7 mg/m2

Farmakokinetiikka
Lääke: depsipeptidi
Koska IV
Muut nimet:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • romidepsiini
Kokeellinen: Vaihe 2 Annos vaiheesta 1 - Romidepsiini

Potilaat saavat FR901228:aa (romidepsiiniä) kuten vaiheessa I annostasolla 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny

Romidepsiini (depsipeptidi): 13,3 mg/m2
Lääke: depsipeptidi
Koska IV
Muut nimet:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • romidepsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on romidepsiinin aiheuttamia annosta rajoittavia toksisuuksia, jotka luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE versio 3.0) mukaan (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa

annosta rajoittava toksisuus määritellään seuraavasti: ANC </=1000 tai verihiutaleet <100K; SGOT >/= 3X ULN ja T. Bili >/= 1,5 ULN

luokka 3 Pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja oireeton hypokalsemia (hoitoa voidaan jatkaa keskusteltuaan PI:n kanssa)
Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa
6 kuukauden eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
arvioidut potilaat, joilla on glioblastooma (GBM (35 potilasta)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depsipeptiditerapiaan liittyvä vasteprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

RECIST Complete Response (CR): Kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei todisteita arvioimattomasta sairaudesta. Potilaat eivät saa käyttää steroideja.

Osittainen vaste (PR): Suurin tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perusviivasta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.

Vakaa/Ei vastausta: Ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle. Vakaa/ei vastetta määrittäminen edellyttää vähintään 8 viikon kestoa.

Eteneminen: 25 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa pienimpään havaittuun summaan (yli lähtötasoon, jos ei vähenemistä) TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen TAI selvä kliininen paheneminen tai ei palaa arvioitaessa kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Fine, MD, North American Brain Tumor Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02596
  • U01CA062399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NABTC-0303
  • CDR0000370817 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten anaplastinen astrosytooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa