Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili -tutkimus lapsipotilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (STAMP)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Takrolimuusi vs mykofenolaattimofetiilin tutkimus lapsipotilailla, joilla on usein uusiutuva tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä: satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkainen tutkimus

Primaarinen nefroottinen oireyhtymä muodostaa noin 90 % lapsuuden nefroottisen oireyhtymän kokonaismäärästä ja se on yleisin lasten munuaiskerässairaus. Vaikka steroidihoito on hyödyllistä primaarisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa, on taipumus aiheuttaa usein uusiutumista/steroidiriippuvaista nefroottista oireyhtymää hoidon jälkeen, ja immunosuppressiivisten aineiden käytöstä on tullut uusi valinta tällaisten potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan steroidien tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunosuppressiivisten aineiden, takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa lapsille, joilla on usein uusiutuva tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä. saada oikea lääkevalinta ja yksilölliset hoitovaihtoehdot lapsille, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka steroideja pidetään ensisijaisena nefroottisen oireyhtymän hoitona, suurin osa lapsista uusiutuu, ja noin puolella heistä on usein uusiutuminen tai steroidiriippuvuus pelkän steroidihoidon jälkeen. Jotkut lapset kokivat steroidiresistenssiä useiden pahenemisvaiheiden jälkeen, ja lopulta heistä kehittyi krooninen munuaisten vajaatoiminta. Suurien steroidiannosten pitkäaikainen tai toistuva käyttö johtaa sivuvaikutuksiin, kuten liikalihavuuteen, kasvun hidastumiseen ja verenpaineeseen. Vaikka steroidien hoito immunosuppressiivisilla aineilla on uusi valinta tällaisten potilaiden hoidossa, perinteiset immunosuppressiiviset aineet, kuten syklofosfamidi ja syklosporiini A, aiheuttavat vakavia peruuttamattomia sivuvaikutuksia, kun taas immunosuppressiivisilla aineilla takrolimuusilla on kaksinkertainen vaikutus: immunosuppressio ja podosyyttisuoja. ja sitä käytetään laajemmin nefrologian osastolla, minkä lisäksi muiden immunosuppressiivisten aineiden mykofenolaattimofetiilin etuna ei ole munuaille myrkyllistä, vähemmän haittavaikutuksia ja korkeampi turvallisuus, jota nefrologit ovat vähitellen arvostaneet viime vuosina. Tässä tutkimuksessa verrataan pääasiassa takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta usein uusiutuvan tai steroideista riippuvaisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa, jotta nefroottista oireyhtymää sairastaville lapsille voitaisiin tarjota tehokkaampi ja turvallisempi hoito sekä terapeuttisia lääkitysvaihtoehtoja. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Kiina, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Herkkä, mutta usein toistuva pahenemisvaihe tai steroidiriippuvuus nefroottinen oireyhtymä
  • Ikä: 2-18 vuotta vanha
  • Normaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Aamuvirtsan proteiini
  • Takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia, syklosporiini A:ta, rituksimabia tai syklofosfamidia ei käytetty kahteen vuoteen ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • steroideille resistentti nefroottinen oireyhtymä
  • Suvussa nefroottinen oireyhtymä, krooninen glomerulonefriitti tai uremia
  • Leukopenia (valkosolut ≤ 3,0 * 10^9 / l)
  • Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  • Positiiviset B-hepatiittiviruksen serologiset indikaattorit (hepatiitti B -pinta-antigeeni tai/ja hepatiitti B -viruksen e-antigeeni tai/ja hepatiitti B -ydinvasta-aine), hepatiitti C -viruspositiiviset tai potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (vähintään 2 kertaa alaamiiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini ylitti normaaliarvon ja jatkoi nousuaan 2 viikkoa)
  • On olemassa kroonisia aktiivisia infektioita, kuten Epstein-Barrvirus, sytomegalovirus tai Mycobacterium tuberculosis, ja steroidien ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö voi pahentaa sairauden tilaa.
  • Toissijainen nefroottinen oireyhtymä (kuten purpurinen nefriitti, lupusnefriitti jne.)
  • Ne, joilla on hematologisia tai endokriinisen järjestelmän sairauksia sekä vakavia elinten sairauksia, kuten sydän, maksa tai munuaiset
  • Ne, joilla on muita autoimmuunisairauksia tai primaarisia immuunivajauksia tai kasvaimia
  • henkilöt, joiden tiedettiin olevan herkistyneitä takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille, glukokortikoideille tai jollekin edellä mainituista lääkkeistä
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ne, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, arvioivat tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi (ryhmä A)
Takrolimuusi: 0,5 mg ja 1 mg; Kapseli; 0,05-0,10 mg/kg/päivä, BID; Steroidi: 5 mg; Suun kautta otettavat tabletit; 1,0-1,5 mg/kg, qod tai 0,5-0,75 mg/kg/päivä, qd;
Lääke: Takrolimuusi

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Takrolimuusiannos: 0,05-0,10 mg/kg/päivä, BID. Takrolimuusin pitoisuus on 5-10 ng/ml, sitten pienennä lääkkeiden annosta, jotta takrolimuusin pitoisuus pysyy < 5 ng/ml. Kokonaiskesto: 1 vuosi.

Steroidiannos: 1,0-1,5 mg/kg, kerran tai 0,5-0,75 mg/kg/vrk, qd, pienennä sitten vähitellen steroidia 5 mg/vrk.

Muut nimet:
  • Takrolimuusikapselit (CYONSE®)
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (ryhmä B)
Mykofenolaattimofetiili: 250 mg; Dispergoituvat tabletit; 20-30 mg/kg/päivä, BID; Steroidi: 5 mg; Suun kautta otettavat tabletit; 1,0-1,5 mg/kg, qod tai 0,5-0,75 mg/kg/päivä, qd;
Lääke: Mykofenolaattimofetiili

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Mykofenolaattimofetiilin annos: 20-30 mg/kg/vrk, BID. MPA-AUC-pitoisuus on 30-50 μg.h/ml, sitten pienennä lääkkeiden annosta, jotta MPA-AUC:n pitoisuus pysyy ≤40 μg.h/ml. Kokonaiskesto: 1 vuosi.

Steroidiannos: 1,0-1,5 mg/kg, kerran tai 0,5-0,75 mg/kg/vrk, qd, pienennä sitten vähitellen steroidia 5 mg/vrk.

Muut nimet:
  • Mycophenolate Mofetil Dispergoituvat tabletit (CYCOPIN®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Ei uusiutumista 1 vuoden sisällä
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nefroottisen oireyhtymän uusiutuminen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi nefroottisen oireyhtymän uusiutuminen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Relapsien määrä 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten lukumäärä potilasvuotta kohden 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen kerta uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen kerta, kun potilaat ovat osallistuneet tähän tutkimukseen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Kumulatiivinen prednisoniannos (milligrammaa kilogrammaa kohti vuodessa)
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Prednisonien kokonaisannos kokeen alusta loppuun
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden seerumin kolesterolin, hemoglobiinin ja veren albumiinin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kolesterolin, hemoglobiinin ja veren albumiinin muutokset jokaisessa seurannassa tutkimuksen aikana
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaiden munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten toiminnan muutos arvioitiin seerumin kreatiniinin ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutoksilla jokaisessa seurannassa tutkimuksen aikana.
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Muutos antropometriassa ja kasvunopeudessa 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Muutokset painon, pituuden ja painoindeksin keskihajontapisteissä 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten reaktioiden määrä ja haittatapahtumien tyypit tutkimuksen aikana
1 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme voineet jakaa tietoja ilman potilaiden suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa