Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan radiokirurgiaa yksinäisten aivometastaasien leikkaukseen

torstai 2. syyskuuta 2010 päivittänyt: Royal Adelaide Hospital

Satunnaistettu koe Surgery Plus Kokoaivojen Sädeterapia (WBRT) vs. Radiosurgery Plus WBRT yksinäisten aivojen metastaaseille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leikkausta verrattuna radiokirurgiaan (erittäin fokusoitu säteily) syövän hoitoon, joka on levinnyt yhteen kohtaan aivoissa (yksinäinen aivojen "metastaasi"). Näissä kahdessa hoitovaihtoehdossa se vertaa potilaiden eloonjäämisaikoja, elämänlaatua, aivojen etäpesäkkeiden hallintaa ja sivuvaikutuksia. Se käyttää tiukinta saatavilla olevaa tieteellistä menetelmää nimeltä "satunnaistaminen", joka minimoi muuntyyppisten tutkimusten vääristymät. Siihen osallistuu 30-40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet - arvioida yksittäisten aivojen etäpesäkkeiden osalta, ovatko sädekirurgialla (RS) ja kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HQoL) yhtä huonompia kuin leikkauksella hoidetuilla potilailla (S) ) plus WBRT.

Toissijaiset tavoitteet - vertailla kahden hoitohaaran välistä aikaa paikalliseen ja etäiseen aivojen uusiutumiseen, häiriöttömään eloonjäämiseen, akuuttiin ja myöhäiseen toksisuuteen.

Hypoteesi - RS + WBRT:llä hoidetuilla potilailla ei ole huonompaa eloonjäämistä eikä huonompaa elämänlaatua kuin S + WBRT:llä hoidetuilla potilailla.

Tutkimussuunnitelma:

  • Kokeen suunnittelu - Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III kontrolloitu kaksihaarainen non-inferiority-tutkimus, jossa kontrollihaarana oli leikkauksen "kultastandardi" (plus WBRT). Kokeiluvarteen sokaisuminen ei ole mahdollista. Stratifikaatio perustuu Sädehoitooncology Group Recursive Partitioning Analysis (RPA) -ennusteluokkaan 1 vs 2 vs 3.
  • Tärkeimmät kelpoisuusehdot - yksi oletettu etäpesäke MRI-aivoissa; systeeminen syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana; katsotaan sopivaksi sekä S että RS; kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit - leikkaus, joka on tarkoitettu hengenvaarallisen kohonneen kallonsisäisen paineen tai kudosdiagnoosin vuoksi; leikkaus, joka on vasta-aiheinen paikan tai muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi; leptomeningeaalinen sairaus; Ensisijainen on pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvain, lymfooma, leukemia tai myelooma.
  • Säteily - WBRT-annos on 30 Gy 10 jakeessa 2 viikon aikana. RS-annos perustuu leesion kokoon 4 cm (15-20 Gy) asti.
  • Leikkaus - Tavoitteena on täydellinen poisto.
  • Hoitojärjestys ja potilasarvioinnit - Mikä tahansa S/RS- ja WBRT-sekvensointi on sallittua, kunhan aivohoito aloitetaan 2 viikon sisällä aivojen diagnostisesta magneettikuvauksesta ja päättyy 6½ viikon kuluessa. Arvioinnit lähtötilanteessa, aivohoidon aikana, 2 ja 3 kuukauden kuluttua aloittamisesta, sitten 3 kuukauden välein, aivojen MRI-tutkimuksella 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja/tai kliinisesti aiheellisesti. Akuuttia myrkyllisyyttä tarkkaillaan NCI Common Toxicity Criteria -kriteereillä, myöhäistä myrkyllisyyttä RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme -ohjelmalla. EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BN20 arvioivat HQoL:n.
  • Näytteen koko - 30-40 potilasta yli 5 vuoden ajan.

Tulokset ja merkitys:

Kokeilu mahdollistaa tason I todisteiden soveltamisen tähän yleiseen kliiniseen ongelmaan. Potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja pätevien eloonjäämis-, elämänlaatu- ja toksisuusvertailujen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen oletettu metastaasi aivoissa kontrastimagneettikuvauksessa (MRI) kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Systeeminen syöpä, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti synkronisesti oletetun aivometastaasin kanssa tai 5 vuoden sisällä hoidon jälkeen (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ syöpä, joista kumpaakaan ei voida kohtuudella katsoa ensisijaiseksi paikaksi). Poikkeus - yli 5 vuotta aiemmin diagnosoitu melanooma on sallittu melanooman äärimmäisen vaihtelevan luontaisen historian vuoksi.
  • Ikä >= 18 (ei yläikärajaa).
  • Neurokirurgi ja säteilyonkologi pitävät sitä sopivana sekä S- että RS-sairauksiin (katso poikkeukset).
  • Potilaan on hyväksyttävä adjuvantti WBRT.
  • RTOG RPA luokka 1 tai 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] >= 70 riittävän kortikosteroidikokeen jälkeen).
  • RPA-luokan 3 potilaat (KPS < 70) ovat kelvollisia, jos katsotaan, että huono suorituskyky johtuu ensisijaisesti yksinäisestä etäpesäkkeestä, jonka aggressiivisen paikallishoidon voidaan odottaa palauttavan hyvän suorituskyvyn. Tämä yhdistettäisiin tavallisesti minimaaliseen systeemiseen sairaustaakkaan.
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan.
  • Potilas on hedelmätön tai on tietoinen raskaaksi tulemisen tai lapsen saamisen riskistä ja käyttää asianmukaista ehkäisyä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Leikkaus, joka on tarkoitettu lievittämään hengenvaarallista kohonnutta kallonsisäistä painetta tai kudosdiagnoosissa tarvittavaa leikkausta (ei kallon ulkopuolista kohtaa biopsialle eli tuntematon primaari). Aiempi diagnostinen (ei-leikkaus) biopsia on kuitenkin sallittu - myönnetään, että 50 %:n todennäköisyys toistettavalle kirurgiselle toimenpiteelle myöhemmän satunnaistamisen yhteydessä ei olisi monien potilaiden ja kliinikoiden mielestä hyväksyttävä.
  • Leikkaus vasta-aiheinen paikan mukaan (esim. talamus, aivorunko) tai samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet.
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Ensisijainen on pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvain, lymfooma, leukemia tai myelooma.
  • Aikaisempi kallon RT (mukaan lukien RS).
  • Potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Leikkaus + kokoaivojen sädehoito
Menettely: Leikkaus + WBRT
Leikkaus - yksinäisen aivometastaasin täydellinen poisto 30 Gy:llä 10 fraktiossa 2 2 1/2 viikon aikana
Muut nimet:
  • S + WBRT
KOKEELLISTA: Sädekirurgia + kokoaivojen sädehoito
Säteily: Radiokirurgia + WBRT
Sädekirurgia - marginaaliannos, joka perustuu kasvaimen enimmäishalkaisijaan
Muut nimet:
  • RS + WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Kuolemaan tai opintojen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Akuutit toksisuudet 6 viikkoa RT:n jälkeen ja myrkylliset myrkyllisyydet kuolemaan asti
Akuutit toksisuudet 6 viikkoa RT:n jälkeen ja myrkylliset myrkyllisyydet kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Adelaide Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Roos, MD, FRANZCR, Royal Adelaide Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Leikkaus + WBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa