Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som sammenligner radiokirurgi med kirurgi for enslige hjernemetastaser

2. september 2010 oppdatert av: Royal Adelaide Hospital

En randomisert studie av kirurgi pluss strålebehandling av hele hjernen (WBRT) versus strålekirurgi pluss WBRT for ensomme hjernemetastaser

Denne studien undersøker kirurgi versus radiokirurgi (høyt fokusert stråling) for behandling av kreft som har spredt seg til ett sted i hjernen (ensom hjerne-"metastase"). For disse to behandlingsalternativene vil den sammenligne pasientenes overlevelsestid, livskvalitet, kontrollrate av hjernemetastaser og bivirkninger. Den bruker den mest strenge vitenskapelige metoden som er tilgjengelig kalt "randomisering" som minimerer skjevheter som eksisterer med andre typer studier. Det vil involvere 30 - 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål - å evaluere for enkeltstående hjernemetastaser om både total overlevelse og helserelatert livskvalitet (HQoL) hos pasienter behandlet med strålekirurgi (RS) pluss helhjernestrålebehandling (WBRT) er ikke dårligere enn pasienter behandlet med kirurgi (S ) pluss WBRT.

Sekundære mål - å sammenligne mellom de to behandlingsarmene tid til lokalt og fjernt hjerneresidiv, sviktfri overlevelse, akutt og sen toksisitet.

Hypotese - Pasienter behandlet med RS + WBRT har verken dårligere overlevelse eller dårligere livskvalitet enn de som behandles med S + WBRT.

Forskningsplan:

  • Studiedesign - Enkeltsenter prospektiv randomisert fase III kontrollert to-arms non-inferioritetsstudie med "gullstandarden" for kirurgi (pluss WBRT) som kontrollarm. Blinding for prøvearm vil ikke være mulig. Stratifisering er av stråleterapi Oncology Group Recursive Partitioning Analysis (RPA) prognostisk klasse 1 vs 2 vs 3.
  • Hovedkriterier for valgbarhet - enkelt antatt metastase på MR-hjerne; systemisk kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene; anses egnet for både S og RS; skriftlig informert samtykke.
  • Hovedeksklusjonskriterier - kirurgi indisert for livstruende økt intrakranielt trykk eller vevsdiagnose; kirurgi kontraindisert av stedet eller medisinske komorbiditeter; leptomeningeal sykdom; primær er småcellet lungekreft, kimcelletumor, lymfom, leukemi eller myelom.
  • Stråling - WBRT dose er 30 Gy i 10 fraksjoner over 2 uker. RS-dose er basert på lesjonsstørrelse opp til 4 cm (15-20 Gy).
  • Kirurgi - Målet er fullstendig eksisjon.
  • Behandlingssekvens og pasientvurderinger - Enhver sekvensering av S/RS og WBRT er tillatt, så lenge hjernebehandlingen påbegynnes innen 2 uker etter, og fullført innen 6½ uke etter den diagnostiske MR-hjernen. Vurderinger ved baseline, under hjernebehandling, 2 og 3 måneder etter oppstart, deretter 3 månedlig, med MR-hjerne ved 3 og 6 måneder, og/eller som klinisk indisert. Akutt toksisitet overvåket av NCI Common Toxicity Criteria, sen toksisitet av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme. HQoL vurdert av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20.
  • Prøvestørrelse - 30-40 pasienter over 5 år.

Utfall og betydning:

Forsøket vil gjøre det mulig å bruke nivå I-bevis på dette vanlige kliniske problemet. Pasienter vil kunne ta et informert valg basert på gyldige sammenligninger av overlevelse, livskvalitet og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt antatt hjernemetastase ved kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning innen to uker før behandlingsstart.
  • Systemisk kreft diagnostisert histologisk eller cytologisk synkront med, eller innen 5 år etter behandling av den antatte hjernemetastasen (annet enn ikke-melanom hudkreft og kreft in situ i livmorhalsen, som ingen av disse med rimelighet kan tilskrives som det primære stedet). Unntak - melanom diagnostisert > 5 år tidligere er tillatt i lys av den ekstremt varierende naturlige historien til melanom.
  • Alder >= 18 år (ingen øvre aldersgrense).
  • Anses som egnet for både S og RS av nevrokirurg og stråleonkolog (se unntak).
  • Pasienten må godta adjuvant WBRT.
  • RTOG RPA klasse 1 eller 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] >= 70 etter tilstrekkelig utprøving av kortikosteroider).
  • RPA klasse 3-pasienter (KPS < 70) kvalifisert dersom det anses at den dårlige ytelsesstatusen primært skyldes den ensomme metastasen, hvis aggressiv lokal behandling kan forventes å gjenopprette god ytelsesstatus. Dette vil vanligvis være forbundet med minimal systemisk sykdomsbyrde.
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging.
  • Pasienten er infertil eller er klar over risikoen for å bli gravid eller få barn og vil bruke adekvat prevensjon.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjernemetastaser(er)
  • Kirurgi indisert for å lindre livstruende økt intrakranielt trykk eller eksisjon nødvendig for vevsdiagnose (ingen ekstrakranielt sted for biopsi, dvs. ukjent primær). Imidlertid er tidligere diagnostisk (ikke-eksisjonell) biopsi tillatt - det er erkjent at 50 % sannsynlighet for en gjentatt kirurgisk prosedyre ved påfølgende randomisering ikke ville være akseptabel for mange pasienter og klinikere.
  • Kirurgi kontraindisert på stedet (f.eks. thalamus, hjernestamme) eller medisinske komorbiditeter.
  • Leptomeningeal sykdom.
  • Primært er småcellet lungekreft, kimcelletumor, lymfom, leukemi eller myelom.
  • Tidligere kranial RT (inkludert RS).
  • Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kirurgi + strålebehandling av hele hjernen
Fremgangsmåte: Kirurgi + WBRT
Kirurgi - fullstendig eksisjon av Solitary Brain Metastasis med 30 Gy i 10 fraksjoner over 2 2 1/2 uke
Andre navn:
  • S + WBRT
EKSPERIMENTELL: Radiokirurgi + strålebehandling av hele hjernen
Stråling: Radiokirurgi + WBRT
Radiokirurgi - Marginal dose basert på maksimal tumordiameter
Andre navn:
  • RS + WBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og livskvalitet
Tidsramme: Inntil død eller fullført studie
Inntil død eller fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og fjern gjentakelse
Tidsramme: Inntil død eller fullført studie
Inntil død eller fullført studie
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Inntil død eller fullført studie
Inntil død eller fullført studie
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Akutt toksisitet 6 uker etter RT og sen toksisitet til døden
Akutt toksisitet 6 uker etter RT og sen toksisitet til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Roos, MD, FRANZCR, Royal Adelaide Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Kirurgi + WBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere