Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající radiochirurgii s operací solitárních mozkových metastáz

2. září 2010 aktualizováno: Royal Adelaide Hospital

Randomizovaná studie Surgery Plus radioterapie celého mozku (WBRT) versus Radiosurgery Plus WBRT pro solitární mozkové metastázy

Tato studie zkoumá chirurgii versus radiochirurgii (vysoce zaostřené záření) pro léčbu rakoviny, která se rozšířila do jednoho místa v mozku (osamělá mozková "metastáza"). U těchto dvou léčebných možností bude porovnávat dobu přežití pacientů, kvalitu života, míru kontroly mozkových metastáz a vedlejší účinky. Využívá nejpřísnější dostupnou vědeckou metodu zvanou „randomizace“, která minimalizuje zkreslení, která existují u jiných typů studií. Bude se týkat 30 - 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle – zhodnotit u solitárních mozkových metastáz, zda celkové přežití i kvalita života související se zdravím (HQoL) u pacientů léčených radiochirurgií (RS) plus radioterapií celého mozku (WBRT) nejsou horší než u pacientů léčených chirurgickým zákrokem (S ) plus WBRT.

Sekundární cíle – porovnat mezi dvěma léčebnými rameny čas do lokální a vzdálené mozkové recidivy, přežití bez selhání, akutní a pozdní toxicitu.

Hypotéza - Pacienti léčení RS + WBRT nemají ani horší přežití, ani horší kvalitu života než pacienti léčení S + WBRT.

Výzkumný plán:

  • Uspořádání studie – Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie non-inferiority fáze III se „zlatým standardem“ chirurgie (plus WBRT) jako kontrolním ramenem. Zaslepení zkušební paže nebude možné. Stratifikace je pomocí radiační onkologické skupinové rekurzivní analýzy rozdělení (RPA) prognostická třída 1 vs 2 vs 3.
  • Hlavní kritéria vhodnosti - jediná předpokládaná metastáza na MRI mozku; systémová rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let; považováno za vhodné pro S i RS; písemný informovaný souhlas.
  • Hlavní vylučovací kritéria - operace indikovaná pro život ohrožující zvýšený intrakraniální tlak nebo tkáňovou diagnózu; operace kontraindikovaná místními nebo lékařskými komorbiditami; leptomeningeální onemocnění; primární je malobuněčný karcinom plic, nádor ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie nebo myelom.
  • Radiace - dávka WBRT je 30 Gy v 10 frakcích během 2 týdnů. Dávka RS je založena na velikosti léze do 4 cm (15-20 Gy).
  • Chirurgie - Cílem je kompletní excize.
  • Sekvence léčby a hodnocení pacienta - Jakékoli sekvenování S/RS a WBRT je přípustné, pokud je léčba mozku zahájena do 2 týdnů po a dokončena do 6½ týdne po diagnostickém MRI mozku. Vyšetření na začátku, během léčby mozku, 2 a 3 měsíce po zahájení, poté 3 měsíce, s MRI mozku ve 3 a 6 měsících a/nebo podle klinické indikace. Akutní toxicita monitorována pomocí NCI Common Toxicity Criteria, pozdní toxicita pomocí RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme. HQoL hodnocena EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20.
  • Velikost vzorku - 30-40 pacientů za 5 let.

Výsledky a význam:

Studie umožní použít důkazy úrovně I na tento běžný klinický problém. Pacienti se budou moci informovaně rozhodnout na základě platného přežití, kvality života a srovnání toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová předpokládaná mozková metastáza na vyšetření kontrastní magnetickou rezonancí (MRI) během dvou týdnů před zahájením léčby.
  • Systémová rakovina diagnostikovaná histologicky nebo cytologicky synchronně nebo do 5 let od léčby předpokládané mozkové metastázy (jiná než nemelanomová rakovina kůže a rakovina in-situ děložního čípku, z nichž žádný nelze přiměřeně připsat jako primární místo). Výjimka – melanom diagnostikovaný před > 5 lety je přípustný s ohledem na extrémně variabilní přirozený průběh melanomu.
  • Věk >= 18 (bez horní věkové hranice).
  • Neurochirurg a radiační onkolog jej považují za vhodný pro S i RS (viz výluky).
  • Pacient musí souhlasit s adjuvantní WBRT.
  • RTOG RPA třídy 1 nebo 2 (Karnofského výkonnostní stav [KPS] >= 70 po adekvátní zkoušce kortikosteroidů).
  • Pacienti 3. třídy RPA (KPS < 70) vhodní, pokud se má za to, že špatný výkonnostní stav je způsoben především solitárními metastázami, u nichž lze očekávat, že agresivní lokální léčba obnoví dobrý výkonnostní stav. To by bylo obvykle spojeno s minimální zátěží systémovými chorobami.
  • Přístupné pro léčbu a sledování.
  • Pacientka je neplodná nebo si je vědoma rizika otěhotnění nebo zplození dětí a bude používat vhodnou antikoncepci.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie mozkových metastáz
  • Chirurgický zákrok indikovaný ke zmírnění život ohrožujícího zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo excize nutná pro diagnostiku tkáně (žádné extrakraniální místo k biopsii, tj. neznámá primární). Předchozí diagnostická (neexcizní) biopsie je však přípustná – uznává se, že 50% pravděpodobnost opakování chirurgického výkonu při následné randomizaci by pro mnoho pacientů a klinických lékařů nebyla přijatelná.
  • Operace je kontraindikována podle místa (např. thalamus, mozkový kmen) nebo lékařská komorbidita.
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Primární je malobuněčný karcinom plic, nádor ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie nebo myelom.
  • Předchozí kraniální RT (včetně RS).
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Chirurgie + radioterapie celého mozku
Postup: Chirurgie + WBRT
Chirurgie - kompletní excize solitární mozkové metastázy s 30 Gy v 10 frakcích během 2 2 1/2 týdne
Ostatní jména:
  • S + WBRT
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiochirurgie + radioterapie celého mozku
Záření: Radiochirurgie + WBRT
Radiochirurgie - Okrajová dávka založená na maximálním průměru nádoru
Ostatní jména:
  • RS + WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a kvalita života
Časové okno: Až do smrti nebo dokončení studia
Až do smrti nebo dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a vzdálená recidiva
Časové okno: Až do smrti nebo dokončení studia
Až do smrti nebo dokončení studia
Přežití bez selhání
Časové okno: Až do smrti nebo dokončení studia
Až do smrti nebo dokončení studia
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Akutní toxicity 6 týdnů po RT a pozdní toxicity až do smrti
Akutní toxicity 6 týdnů po RT a pozdní toxicity až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Adelaide Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Roos, MD, FRANZCR, Royal Adelaide Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Chirurgie + WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit