Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cavilon Breast Trial: Cavilon Durable Barrier Cream -voiteen vertailu glyseriini ("Sorbolene") -voiteeseen

keskiviikko 13. toukokuuta 2009 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Parillinen kaksoissokko satunnaistettu vertailu Cavilon(TM) Durable Barrier Cream(TM)[CDBC] ja 10 % glyseriiniä ("sorboleeni") voidetta mastektomian jälkeisen säteilytysihonhoidon profylaktisessa hoidossa

Tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät kahta erilaista kosteuttavaa voidetta sädehoidon aikana rinnanpoiston jälkeen. Nämä ovat Cavilon ja sorbolene. Oletuksena on, että Cavilon-emulsiovoide voi vähentää ihoreaktioita sorboleeniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihoreaktiot ovat yleinen ja ei-toivottu seuraus sädehoidosta. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä käytetään usein, vaikka kontrolloituja tutkimuksia on vähän. Yleisesti käytettyjä aineita vakiintuneisiin reaktioihin ovat sisältyneet sorboleeni (10 % glyseriini), hopeasulfadiatsiini, hydrokolloidiset sidokset, paikalliset steroidit, suolavesi tai soodavetykarbonaattivesiliuoskylpy ja vetyperoksidi. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että Cavilon No-Sting Barrier -kalvo vähensi luokan 3 ihoreaktiota sorboleeniin verrattuna, vaikka tämä kalvo ei sisältänyt mitään kosteuttavia aineita.

Yleinen hypoteesi: Cavilon Durable Barrier Cream (CDBC) voi vähentää parillisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen huippua ja yleistä ihoreaktiota rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa, verrattuna Sorboleeniin.

Vaihtoehtoinen hypoteesi ensisijaisesta tuloksesta: asteen 3 tai sitä suuremman ihoreaktion esiintymistiheys vähenee 35 %:sta 25 %:iin ihonhoidossa, jossa käytetään sorboleenia tai CDBC:tä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi toissijaisesta tuloksesta: ihon kokonaisreaktion keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pienenee 9:stä 8:aan ihonhoidossa, jossa käytetään sorboleenia tai CDBC:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 vuotta tai enemmän
  • Täydellinen mastektomia
  • Suunniteltu annos vähintään 45 Gy 25 fraktiossa
  • ECOG 0-2
  • Pystyy osallistumaan viikoittain hoidon aikana tarkastelemaan ja kuvaamaan sekä enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito hoidettavaan rintakehän seinämään
  • Makroskooppinen ihon osa pahanlaatuisuudesta sädehoidon aikana
  • Tunnettu allergia tuotteen sisällölle
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Cavilon (TM) kestävä suojavoide
Cavilon (TM) Durable Barrier Cream levitetään hoidetun rinnan joko mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle. Puoli riippuu satunnaistamisesta.
Lääke: Sorboleeni
Sorboleenia levitetään hoidetun rinnan joko mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle. Puoli määräytyy satunnaisesti
Säteily: Sädehoito
Pienin määrätty annos rintakehän seinämään on 45 Gy 25 jakeessa. Suunnittelu ja hoito tehdään tutkimusprotokollan mukaan
Muut nimet:
  • Sädehoito, sädehoito
Kokeellinen: 2
Lääke: Cavilon (TM) kestävä suojavoide
Cavilon (TM) Durable Barrier Cream levitetään hoidetun rinnan joko mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle. Puoli riippuu satunnaistamisesta.
Lääke: Sorboleeni
Sorboleenia levitetään hoidetun rinnan joko mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle. Puoli määräytyy satunnaisesti
Säteily: Sädehoito
Pienin määrätty annos rintakehän seinämään on 45 Gy 25 jakeessa. Suunnittelu ja hoito tehdään tutkimusprotokollan mukaan
Muut nimet:
  • Sädehoito, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kostean hilseilyn esiintymistiheys (aste 3) akuutti ihoreaktio pisteytettiin pahimmaksi reaktioksi määrätyllä ihonhoitoalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihotoksisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on maksimi ihoreaktion summa viikossa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Graham, St George Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 04.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Cavilon (TM) kestävä suojavoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa