Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitutkimus, jossa tutkitaan ThermaCaren vaikutusta joustavuuteen, lihasten rentoutumiseen ja alaselkäkipuun

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: dorsaVi Ltd

Tuleva avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan ThermaCaren vaikutusta joustavuuteen, lihasten rentoutumiseen ja alaselkäkipuun kahdessa eri väestöryhmässä

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on arvioida ThermaCare HeatWrapsin tehokkuutta joustavuuden ja alaselän lihasten rentoutumisen parantamisessa sekä kipua kokevien osallistujien tehokkuuden vähentämisessä liikkeen aikana. Tämä tutkimus on interventiokoe kahdella erillisellä koenäytteellä; (1) ihmiset, joilla on äskettäin selkäkipuja, ja (2) ihmiset, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua. Puettavat ViMove-anturit tarjoavat tarkat objektiiviset mittaukset alaselän lihasten aktiivisuudesta ja liikkeestä reaaliajassa ja voivat tallentaa potilaan ilmoituksen kivusta liikkeen aikana. Tuloksia arvioidaan ViMove-standardien protokollien avulla yhdessä useiden validoitujen kivun, muutoksen havaitsemisen ja toiminnan mittareiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkijan käynnistämässä tutkimuksessa hyödynnetään tulevaa avointa tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen ThermaCare HeatWrapsin tehokkuutta joustavuuden ja alaselän lihasten rentoutumisen parantamisessa sekä kipua kokevien osallistujien tehokkuuden vähentämisessä liikkeen aikana. Kaksi erillistä näytettä otetaan mukaan; (1) ihmiset, joilla on äskettäin selkäkipuja, ja (2) ihmiset, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua. Molemmat näytteet rekisteröidään vastaavien kriteerien mukaisesti.

Ilmoittautumisen jälkeen molemmilla aineryhmillä on "aloitushaastattelu" niille varattuna perusarviointipäivänä (päivä 1). Tämä sisältää ViMove-liike- ja EMG-antureiden asentamisen sekä live-liikkeen kipuarvioinnin. Tämä istunto kestää noin 20-30 minuuttia. ViMove-antureita käyttäessään koehenkilöt poistuvat klinikalta ja suorittavat normaaleja päivittäisiä toimintoja ennalta määrätyn seurantajakson ajan. ThermaCare HeatWrappeja ei käytetä päivänä 1. Tämä mahdollistaa lähtötilanteen arvioinnin ja mahdollistaa sensorien plasebovaikutusten huomioimisen. Tarkkailuistunnon lopussa koehenkilöt palaavat klinikalle "päivän lopun" haastatteluun. Lääkärit hallinnoivat Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) ja Patient Global Impression of Change -asteikko (PGIC). ViMove-liiketunnistimet poistetaan tämän jälkeen ja tutkittavalle maksetaan korvaus kyseiseltä päivältä.

Interventiopäivällä (päivä 2) on sama menettely kuin päivällä 1 (perustilanne), ainoa ero on ThermaCare HeatWrapsin lisäkäyttö "aloitushaastattelun" aikana. Koehenkilöt käyttävät edelleen HeatWrap- ja ViMove-antureita 8 tunnin päivittäisen aktiivisuuden seurantajakson ajan, ja kääre ja anturit poistetaan päivän lopun haastattelun aikana. Koehenkilö saa sitten korvauksen päivältä 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Australia, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3168
        • Hoppers Physio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukaanottokriteerit äskettäin alaselkäkipupotilaille (ryhmä 1):

  1. Aikuiset 21-54-vuotiaat mukaan lukien, miehet ja naiset.
  2. Alaselkäkipu on ensisijainen kivun lähde viimeisen 3 viikon aikana.
  3. Olet kokenut ja saanut hoitoa lihasperäiseen alaselkäkipuun, jonka keskimääräinen pistemäärä on vähintään 3/10 10-pisteen numeerisella luokitusasteikolla viimeisen kolmen viikon aikana.
  4. Pitää pystyä kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. On hyväksyttävä luottamuksellisuus.

Osallistumiskriteerit urheileville henkilöille (ryhmä 2):

  1. Aikuiset 21-54-vuotiaat mukaan lukien, miehet ja naiset.
  2. Osallistu 30 minuutin keskivaikeaan tai korkean intensiteetin harjoitukseen 3 kertaa viikossa. Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla määriteltynä.
  3. Pitää pystyä kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
  4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. On hyväksyttävä luottamuksellisuus.

Poissulkemiskriteerit (koskee molempia ryhmiä):

  1. Kohde on raskaana.
  2. Tutkittavalla on vakava kuulovaurio.
  3. Kohde on kognitiivisesti vammainen.
  4. Tunnettu allerginen ihoreaktio teipille ja laastareille.
  5. Samanaikainen kasvain, infektio, murtuma, tulehdus tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa lannelantion alueelle.
  6. Henkilö, joka on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alaselän kipuryhmä

Alaselkäkipuryhmä (LBP) arvioidaan kahtena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä ei käytetä ThermaCare-hoitoa, ja se on tarkoitettu joustavuuden, lihasten rentoutumisen ja alaselkäkivun perusarviointiin.

Toisena päivänä käytetään ThermaCare Low Back Heat Wrap -interventiota, ja sillä on samat arviot kuin peruspäivällä.
Laite: ThermaCare Low Back lämpökääre
ThermaCare Low Back Heat Wrap on jatkuva, matalatasoinen, suora lämpöhoito. Se on lämpöpakkauksen muodossa, joka on kiinnitetty alaselkään. Lämpöä tarjotaan noin 8 tuntia.
KOKEELLISTA: Aktiivinen Urheiluryhmässä

Lajiryhmä arvioidaan kahtena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä ei käytetä ThermaCare-hoitoa, ja se on tarkoitettu joustavuuden, lihasten rentoutumisen ja alaselkäkivun perusarviointiin.

Toisena päivänä käytetään ThermaCare Low Back Heat Wrap -interventiota, ja sillä on samat arviot kuin peruspäivällä.
Laite: ThermaCare Low Back lämpökääre
ThermaCare Low Back Heat Wrap on jatkuva, matalatasoinen, suora lämpöhoito. Se on lämpöpakkauksen muodossa, joka on kiinnitetty alaselkään. Lämpöä tarjotaan noin 8 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liiketiedoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos perustason liiketiedoista 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Liikkumistietojen kerääminen kaikilta osallistujilta. Tässä luetellut tulokset kuvaavat keskimääräistä muutosta runkoliikenteessä (ROM) päivän 1 ja päivän 2 PM istuntojen välillä
Muutos perustason liiketiedoista 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Muutos erector spinae -lihasten aktiivisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos perustilan Erector spinae lihasaktiivisuustiedoista 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Kerätään erector spinae -lihasten aktiivisuustietoja kaikilta osallistujilta. Toimitetut tulokset kuvaavat keskimääräistä lihasaktiivisuuden eroa 1. päivän ja 2. iltapäivän istuntojen välillä.

Pintaelektromyografia-anturit (sEMG) kiinnitetään käyttämällä korkeuskohtaista anturin sijoitusmallia. Sijoitus on yhdensuuntainen L3 nikamien kanssa.

Arvioitu taivutus-relaksaatiovasteen muodossa. Eteenpäin taivutettavaa liikettä suoritettaessa lihasaktivaatio tapahtuu liikkeen alussa (kumartuessa; samankeskinen) sekä pystyasentoon palatessa (epäkeskinen). Maksimaalisen taivutuksen yhteydessä odotetaan minimaalista lihasaktivaatiota (ts. lihasten rentoutuminen). Kuitenkin potilailla, joilla on alaselkäkipuja, lihasten rentoutuminen puuttuu usein.

Sellaisenaan seuraavaa kaavaa käytetään taivutus-relaksaatiovasteen arvioimiseen.

SEMG-aktiivisuuden summa maksimifleksissä jaettuna sekä samankeskisen että epäkeskisen lihasaktivaation summatulla sEMG-aktiivisuudella.
Muutos perustilan Erector spinae lihasaktiivisuustiedoista 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos liikealueella missä tahansa liiketasossa verrattuna interventiota edeltävään liikealueeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Maksimaalinen alaselän liikealue sagittaalisessa, aksiaalisessa ja koronaalisessa tasossa. Tulokset kuvaavat muutosta lantion ROM:issa sagitaalistasossa.
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Ryhmässä 1 (LBP-potilaat), muutos maksimikivussa liikkeen aikana, millä tahansa liiketasolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Kipupisteet 10:stä ViMove-asteikolla liikearvioinnin aikana. Pistemäärä 0-10, jossa 10 tarkoittaa enimmäiskipua ja 0 ei kipua. Kuvatut tulokset osoittavat muutoksen kipupisteissä lähtötason ja toimenpiteen jälkeisen välillä
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Muutos lihasaktiivisuudessa lähtötasosta koehenkilöillä, joissa havaitaan epänormaalia EMG-aktiivisuutta lähtötilanteen aikana.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Pinta-EMG-mittaus erector spinae -lihasten aktiivisuudesta L3 nikamatasolla
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Muutos kivussa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Kipupisteet 10:stä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)

Pistemäärä 0-10, jossa 10 tarkoittaa enimmäiskipua ja 0 ei kipua.

Kuvatut tulokset osoittavat muutoksen NRS-pisteissä lähtötason ja toimenpiteen jälkeisen välillä
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Itse ilmoittamien muutosten tarkkailu toiminnallisessa tilassa ennen ja jälkeen ThermaCare-sovelluksen Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna, jos koehenkilöt saivat NRS:n pisteet >3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Alaselän kipuun liittyvän vamman mittaaminen. Sisältää 10 osiota, joista jokainen voi olla 0-5, jolloin maksimipistemäärä on 50.

50 tarkoittaa suurinta mahdollista vammaa (sängyssä - tai liioittelevat oireitaan).

Kuvatut tulokset osoittavat muutoksen NRS-pisteissä lähtötason ja toimenpiteen jälkeisen välillä
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Muutosvaikutelma koehenkilöiltä Intervention ja/tai Arviointijakson jälkeen käyttämällä PGIC (Patient Global Impression of Change Scale) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Alaselkäkipujen havaitun muutoksen mittaaminen. Pisteet asteikolla 1-7. 1 tarkoittaa, että muutosta ei ole (tai tila on huonontunut), 7 tarkoittaa huomattavaa parannusta.

Kuvatut tulokset osoittavat muutoksen PGIC-pisteissä päivän 1 ja päivän 2 välillä (interventio)
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Itse ilmoittamien muutosten tarkkailu toiminnallisessa tilassa ennen ja jälkeen ThermaCare-sovelluksen Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -tutkimuksella mitattuna, jos koehenkilöt saivat NRS:ssä >3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.
Alaselän kipuun liittyvän vamman mittaaminen. 24 kohteen tarkistuslista. Pistemäärä 24 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta.
Muutos lähtötasosta 1 peräkkäisen päivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dorsaVi Ltd

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017THERMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset ThermaCare Low Back lämpökääre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa