Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Omiganan 1 % -geelistä katetriinfektioiden/kolonisaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri

tiistai 30. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Cadence Pharmaceuticals

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, arviointikomitean sokkotutkimus paikallisen Omiganan 1 % -geelin tehokkuuden arvioimiseksi paikallisten katetrialueen infektioiden/kolonisaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keskuslaskimokatetrointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito paikallisella omiganaanilla tehokkaampaa kuin hoito paikallisella povidonijodilla estämään paikallisia katetripaikan infektioita ja katetrin kolonisaatiota potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, arviointikomitean sokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään keskuslaskimokatetrisointi ilman kynää joko yhden luumenin tai usean luumenin katetrilla ja joille katetrin odotetaan olevan paikallaan vähintään 48 vuotta. tuntia ja enintään 28 päivää. Potilaat satunnaistetaan 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuksen CVC:n lisäämisestä.

Kaikkien potilaiden ensimmäisen tutkimuskatetrin on oltava ei-tunnelmainen keskuslaskimokatetri (CVC). Lisäksi vain katetrit, jotka on asetettu käyttämällä povidonijodia asennuskohdan valmistukseen, ovat kelvollisia tutkimuskatetriksi. CVC:t asetetaan joko kainalo-, kaula-, subclavian- tai reisilaskimoon. Ensimmäisen tutkimuksen CVC:n asettamisen jälkeen ylimääräiset CVC:t sekä valtimokatetrit ja PICC-linjat sallitaan tutkimuskatetriksi. Vain katetrit, joita ei ole kyllästetty antimikrobisella aineella (esim. sidotut katetrit, mikrobikyllästetyt, hopeakärkiset jne.) voidaan käyttää tutkimuskatetrina. Tutkimuskatetrissa on oltava ihon ja katetrin välinen rajapinta; esimerkiksi sisäänviennit sallitaan tutkimuskatetrina, mutta kaikki katetrit, mukaan lukien CVC, jotka viedään sisäänviennin kautta, katsotaan ei-tutkimuskatetriksi. Kun potilas on satunnaistettu jompaankumpaan hoitoon, kaikki tutkimuskatetrit saavat saman hoidon.

NIH:n (NCID) ja/tai paikallisen sairaalan ohjeita noudatetaan maksimaalisten steriilien esteiden varalta. Katetrin kohta desinfioidaan 10 % povidonijodilla vähintään 2 minuutin ajan CDC:n ohjeiden mukaisesti ennen katetrin asettamista. Potilaat, jotka on satunnaistettu omiganan 1 % -geeliryhmään, saavat omiganan 1 % -geeliä katetrin asennuskohdan ympärille katetrin asettamisen jälkeen. Povidonijodiryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa muuta antisepsishoitoa kuin paikan puhdistuksen povidonijodilla sidoksen vaihdon yhteydessä. Molempien ryhmien potilaiden katetrointikohta peitetään sponsorin tarjoamalla puoliläpinäkyvällä sidoksella.

3 päivän välein sidos vaihdetaan. Ihon ärsytys, punoitus ja turvotus sekä märkimä, kosteus, mustelma, epätavallisen lämmin kudoslämpötila ja/tai paikan kipu/arkuus arvioidaan.

Potilaat kotiutetaan tutkimuksesta viimeisen tutkimuskatetrin poistamisen jälkeen tai tutkimuspäivänä 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Potilaisiin tai heidän laillisiin edustajiinsa otetaan yhteyttä vähintään 28 päivän kuluttua tutkimuksen lopettamisesta/peruuttamisesta turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcalá de Henares, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cadiz, Espanja
      • El Palmar (Murcia), Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Ranska
      • Bourg en Bresse, Ranska
      • Brive la Gaillarde, Ranska
      • La Roche sur Yon, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Montauban, Ranska
      • Orleans, Ranska
      • Pau, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Saksa
      • Halle, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Regensburg, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Madera, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi vähintään 1 ei-tunnelmainen) väliaikainen keskuslaskimokatetri
  • Vähintään 13-vuotiaat miehet ja naiset
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa antimikrobisella aineella kyllästetyn/sidotun tutkimuskatetrin asettaminen tai vaatimus
  • Suuri todennäköisyys kuolla 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi hoito vankomysiinillä (vain suonensisäinen anto), daptomysiinillä, linetsolidilla tai kinupristiini/dalfopristiinilla 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuskatetrin asettamisesta tai aikaisempi hoito tigesykliinillä viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskatetrin asettamisesta
  • Paikallisen antibiootin käytön vaatimus 10 cm:n sisällä mistä tahansa tutkimuskatetrointikohdasta
  • Tunnettu vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 500 mm3) tai äskettäin annettu antineoplastinen hoito, jonka odotetaan johtavan vakavaan neutropeniaan 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuskatetrin asettamisesta
  • Rutiininomaiset komplisoitumattomat sepelvaltimoiden ohitusleikkauspotilaat (CABG), luuytimensiirtopotilaat (BMT) tai kiinteän elimen siirtopotilaat (SOT)
  • Potilaiden odotettiin katetroitavan alle 48 tuntia
  • Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään verenkiertoinfektiota ilmoittautumisen yhteydessä
  • Polttaa potilaita tai potilaita, joilla on toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Tunnettu allergia teipille tai teipeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Povidoni-jodi 10 %
Lääke: Povidoni-jodi 10 %
Kaikki CVC-kohdat desinfioidaan käyttämällä 10-prosenttista povidoni-jodikuorintaa vähintään 2 minuutin ajan ennen katetrin asettamista. Povidoni-jodiryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa enää antiseptistä hoitoa katetrin asettamisen jälkeen ennen kuin sidos vaihtuu. Sidos vaihdetaan kolmen päivän välein ja katetrin paikka steriloidaan povidonijodilla.
Kokeellinen: omiganan 1% geeli
Lääke: Omiganan 1% geeli
Potilaat, jotka on satunnaistettu omiganan-ryhmään, saavat omiganan-geeliä katetrin asennuskohdan ympärille katetrin asettamisen jälkeen. 3 päivän välein sidos vaihdetaan ja potilaat saavat uuden Omiganan 1% -geelin levityksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen katetrikohdan infektio (LCSI)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
LCSI määriteltiin tutkimuskatetriksi, jolla oli jokin 2 seuraavista kriteereistä: eryteema >= 2; turvotus >= 2; märkimistä, kipua tai epänormaalia tutkimuskatetrin lämpöä. Lisäksi on täytynyt suorittaa toimenpide, joka osoitti LCSI:n olemassaolon.
opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti vahvistettu LCSI
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
MCLCSI on EY:n arvioiman LCSI:n alajoukko mille tahansa katetrille, jossa on (1) tunnistetun patogeenin kasvua viljelmästä tai märkimistä tai eritteitä samasta insertiokohdasta tai (2) positiivinen viljelmä katetrin ihonalaisessa segmentissä. katetri, joka täyttää merkittävän kolonisaation kriteerit.
opintojen suorittaminen
Katetrin kolonisaatio (CC)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
CC määriteltiin minkä tahansa katetrin segmentin positiiviseksi viljelmäksi >= 15 CFU (rullalevymenetelmä) tai >999 CFU/ml (sonikaatiomenetelmä) tai positiiviseksi veriviljelmäksi, joka oli otettu katetrin kautta, jossa katetrin aika-positiivisuusero linja vs. ääreisveri > 120 minuuttia (katetripositiivinen ensin).
opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadence Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-226-03
  • EudraCT Number: 2005-003194-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi 10 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa