Studie zu Omiganan 1 % Gel zur Vorbeugung von Katheterinfektionen/Kolonisierung bei Patienten mit zentralvenösem Katheter

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, vom Bewertungsausschuss verblindete Studie der Phase 3 bei Patienten, die sich einer zentralen Venenkatheterisierung ohne Cuff unter Verwendung eines Einlumen- oder Mehrlumenkatheters unterziehen und bei denen der Katheter voraussichtlich mindestens 48 Jahre an Ort und Stelle bleiben wird Stunden und nicht länger als 28 Tage. Die Patienten werden innerhalb von 4 Stunden nach Einfügung des ersten Studien-ZVK randomisiert.

Der erste Studienkatheter für alle Patienten muss ein zentralvenöser Katheter (ZVK) ohne Cuff (nicht getunnelt) sein. Darüber hinaus sind nur Katheter, die unter Verwendung von Povidon-Jod zur Vorbereitung der Einführungsstelle eingeführt wurden, als Studienkatheter geeignet. ZVK werden entweder in die Vena axillaris, jugularis, subclavia oder femoralis eingeführt. Nach der ersten ZVK-Einführung in die Studie sind weitere ZVK sowie Arterienkatheter und PICC-Leitungen als Studienkatheter zulässig. Nur Katheter, die nicht mit einer antimikrobiellen Substanz (z. geklebte Katheter, antimikrobiell imprägnierte Katheter mit Silberspitzen usw.) können als Studienkatheter verwendet werden. Studienkatheter müssen eine Haut/Katheter-Schnittstelle haben; Beispielsweise sind Einführbesteck als Studienkatheter zulässig, aber jeder Katheter, einschließlich eines ZVK, der durch das Einführbesteck eingeführt wird, gilt als Nicht-Studienkatheter. Sobald ein Patient für eine der beiden Behandlungen randomisiert wurde, erhalten alle Studienkatheter die gleiche Behandlung.

NIH (NCID) und/oder örtliche Krankenhausrichtlinien werden befolgt, um maximale Vorsichtsmaßnahmen für die Sterilbarriere zu treffen. Die Katheterstelle wird vor dem Einführen des Katheters gemäß den etablierten CDC-Richtlinien mindestens 2 Minuten lang mit 10 % Povidon-Jod desinfiziert. Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 1 %igem Omiganan-Gel zugeteilt wurden, erhalten nach dem Einführen des Katheters eine Anwendung von 1 %igem Omiganan-Gel um die Kathetereinführstelle herum. Patienten, die randomisiert der Povidon-Jod-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten keine weitere antiseptische Behandlung außer der Reinigung der Stelle mit Povidon-Jod beim Verbandswechsel. Bei Patienten in beiden Gruppen wird die Katheterisierungsstelle mit einem halbtransparenten Verband abgedeckt, der vom Sponsor bereitgestellt wird.

Alle 3 Tage wird der Verband gewechselt. Hautirritationen, Erytheme und Ödeme werden ebenso beurteilt wie das Vorhandensein von Eiterbildung, Feuchtigkeit, Ekchymose, ungewöhnlich warmer Gewebetemperatur und/oder Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Stelle.

Die Patienten werden nach Entfernung des letzten Studienkatheters oder am 28. Studientag aus der Studie entlassen, je nachdem, was früher eintritt. Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter werden mindestens 28 Tage nach Entlassung/Abbruch der Studie aus Sicherheitsgründen kontaktiert.