Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Omiganan 1% gelu v prevenci katétrových infekcí/kolonizace u pacientů s centrálními žilními katétry

30. června 2009 aktualizováno: Cadence Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie hodnotící komise k posouzení účinnosti topického 1% gelu Omiganan při prevenci lokálních infekcí/kolonizace v místě katétru u pacientů podstupujících centrální žilní katetrizaci

Účelem této studie je určit, zda je léčba topickým omiganem účinnější než léčba topickým povidon-jodem v prevenci lokálních infekcí v místě katétru a kolonizace katétru u pacientů, kteří mají centrální žilní katétry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze 3 u pacientů, kteří podstupují centrální žilní katetrizaci bez manžety za použití jednolumenového nebo vícelumenového katétru a u kterých se očekává, že katétr bude zaveden alespoň 48 hodin a ne déle než 28 dní. Pacienti budou randomizováni do 4 hodin od vložení prvního CVC studie.

Prvním studijním katetrem pro všechny pacienty musí být centrální žilní katetr (CVC) bez manžety (bez tunelu). Kromě toho pouze katétry zavedené pomocí jodového povidonu k přípravě místa zavedení se mohou stát studijními katetry. CVC budou vloženy buď do axilární, jugulární, podklíčkové nebo femorální žíly. Po prvním vložení CVC studie budou povoleny další CVC, stejně jako arteriální katetry a linie PICC jako studijní katetry. Pouze katetry, které nebyly impregnovány antimikrobiální látkou (např. jako studijní katetry mohou být použity vázané katétry, antimikrobiálně impregnované katétry se stříbrnou špičkou atd. Studijní katetry musí mít rozhraní kůže/katétr; například zavaděče budou povoleny jako studijní katetry, ale jakýkoli katetr, včetně CVC, zavedený přes zavaděč, bude považován za nestudovaný katetr. Jakmile je pacient randomizován na kteroukoli léčbu, všechny studijní katetry dostanou stejnou léčbu.

Pro zajištění maximální sterilní bariéry se budou dodržovat pokyny NIH (NCID) a/nebo místní nemocnice. Místo katetru bude před zavedením katetru dezinfikováno pomocí 10% jodového povidonu po dobu minimálně 2 minut podle zavedených pokynů CDC. Pacienti randomizovaní do skupiny omiganan 1% gel obdrží aplikaci omiganan 1% gelu kolem místa zavedení katétru po zavedení katétru. Pacienti randomizovaní do skupiny s povidon jodem nebudou dostávat žádnou další antisepsní léčbu kromě čištění místa povidon jodem při převazech. U pacientů v obou skupinách bude místo katetrizace překryto poloprůhledným obvazem poskytnutým zadavatelem.

Každé 3 dny bude obvaz vyměněn. Bude hodnoceno podráždění kůže, erytém a edém, stejně jako přítomnost hnisání, vlhkosti, ekchymózy, abnormálně teplé tkáně a/nebo bolesti/citlivosti v místě.

Pacienti budou propuštěni ze studie po odstranění posledního katetru studie nebo 28. den studie, podle toho, co nastane dříve. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci budou kontaktováni nejméně 28 dní po propuštění ze studie/odstoupení ze studie za účelem sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1859

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg en Bresse, Francie
      • Brive la Gaillarde, Francie
      • La Roche sur Yon, Francie
      • Limoges, Francie
      • Montauban, Francie
      • Orleans, Francie
      • Pau, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Tours, Francie
  • Německo
      • Halle, Německo
      • Jena, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Madera, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
      • El Palmar (Murcia), Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové zavedení alespoň 1 dočasného centrálního žilního katétru bez manžety (bez tunelu).
  • Muži a ženy ve věku minimálně 13 let
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení nebo požadavek na jakýkoli studijní katetr impregnovaný/spojený antimikrobiální látkou
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 14 dnů od zařazení podle hodnocení zkoušejícího
  • Předchozí léčba vankomycinem (pouze intravenózní podání), daptomycinem, linezolidem nebo quinupristinem/dalfopristinem během 48 hodin od prvního zavedení katétru ve studii nebo předchozí léčba tigecyklinem během jednoho týdne od zavedení prvního katétru ve studii
  • Požadavek na lokální použití antibiotika do 10 cm od místa katetrizace ve studii
  • Známá těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] < 500 mm3) nebo nedávné podání antineoplastické terapie, u níž se očekává, že povede k těžké neutropenii do 48 hodin od prvního zavedení katétru ve studii
  • Rutinní pacienti s nekomplikovaným bypassem koronární artérie (CABG), pacienti s transplantací kostní dřeně (BMT) nebo s transplantací solidních orgánů (SOT)
  • U pacientů se očekávalo, že budou katetrizováni méně než 48 hodin
  • Pacienti, kteří mají podezření nebo známou infekci krevního řečiště při zařazení
  • Pacienti s popáleninami nebo pacienti s toxickou epidermální nekrolýzou
  • Známá alergie na lepicí pásku nebo lepicí obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon-jód 10%
Lék: Povidon-jód 10%
Všechna místa CVC budou dezinfikována s použitím 10% povidon-jodového peelingu po dobu minimálně 2 minut před zavedením katétru. Pacienti randomizovaní do skupiny povidon-jod nebudou po zavedení katétru dostávat žádnou další antiseptickou léčbu, dokud se nevymění obvaz. Každé tři dny bude obvaz vyměněn a místo katétru bude sterilizováno povidonem-jodem.
Experimentální: omiganan 1% gel
Lék: Omiganan 1% gel
Pacientům randomizovaným do omiganové skupiny bude po zavedení katétru aplikován omiganový gel kolem místa zavedení katétru. Každé 3 dny bude obvaz vyměněn a pacienti dostanou novou aplikaci 1% gelu Omiganan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní infekce místa katétru (LCSI)
Časové okno: dokončení studia
LCSI byl definován jako studijní katetr vykazující jakákoli 2 z následujících kritérií: erytém >= 2; edém >= 2; přítomnost hnisání, bolesti nebo abnormálního tepla v místě studovaného katétru. Kromě toho musela být provedena akce, která indikovala přítomnost LCSI.
dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologicky potvrzená LCSI
Časové okno: dokončení studia
MCLCSI je podskupina LCSI hodnocená EC pro jakýkoli katétr, kde dochází (1) k růstu rozpoznaného patogenu z kultury nebo k hnisání nebo exsudátu ze stejného místa inzerce nebo (2) k pozitivní kultivaci subkutánního segmentu katetr splňující kritéria pro významnou kolonizaci.
dokončení studia
Kolonizace katetru (CC)
Časové okno: dokončení studia
CC byla definována jako pozitivní kultivace jakéhokoli segmentu katétru >= 15 CFU (metoda roll-plate) nebo >999 CFU/ml (metoda sonikace) nebo pozitivní hemokultura odebraná přes katétr, kde je rozdíl v čase do pozitivity katétru linie vs. periferní krev >120 minut (nejprve pozitivní katetr).
dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadence Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-226-03
  • EudraCT Number: 2005-003194-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Povidon-jód 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit