Studie av Omiganan 1 % gel for å forhindre kateterinfeksjoner/kolonisering hos pasienter med sentrale venekatetre

Studere design:

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, evalueringskomité-blind studie hos pasienter som gjennomgår sentral venekateterisering uten mansjett ved bruk av enten et enkelt lumen eller multi-lumen kateter, og for hvem kateteret forventes å være på plass i minst 48 timer og ikke lenger enn 28 dager. Pasienter vil bli randomisert innen 4 timer etter innsetting av den første studiens CVC.

Det første studiekateteret for alle pasienter må være et sentralt venekateter (CVC) uten mansjett (ikke-tunnelert). I tillegg er det kun katetre som er satt inn ved bruk av povidonjod for å forberede innføringsstedet, som er kvalifisert til å bli studiekatetre. CVCs vil bli satt inn enten i aksillær, jugular, subclavia eller femoralvene. Etter den første innsettingen av CVC-studien vil ytterligere CVC-er, samt arterielle katetre og PICC-linjer tillates som studiekatetre. Kun katetre som ikke er impregnert med et antimikrobielt stoff (f. bundne katetre, antimikrobielt impregnert, sølvtuppet osv.) kan brukes som studiekatetre. Studiekatetre må ha en hud/katetergrensesnitt; for eksempel vil innføringskatetere være tillatt som studiekateter, men ethvert kateter, inkludert en CVC, satt inn gjennom innføringsrøret vil bli ansett som et ikke-studiekateter. Når en pasient har blitt randomisert til en av behandlingene, vil alle studiekatetre få samme behandling.

NIH (NCID) og/eller lokale sykehusretningslinjer vil bli fulgt for maksimale forholdsregler for steril barriere. Kateterstedet vil bli desinfisert med 10 % povidonjod i minimum 2 minutter i henhold til etablerte CDC-retningslinjer før kateterinnsetting. Pasienter som er randomisert til omiganan 1 % gel-gruppen vil motta en påføring av omiganan 1 % gel rundt kateterinnføringsstedet etter kateterinnføring. Pasienter som er randomisert til povidonjodgruppen vil ikke motta ytterligere antisepsisbehandling annet enn å rense stedet med povidonjod ved bandasjeskift. For pasienter i begge grupper vil kateteriseringsstedet være dekket med en semitransparent bandasje levert av sponsor.

Hver 3. dag vil bandasjen skiftes. Hudirritasjon, erytem og ødem vil bli vurdert samt tilstedeværelsen av purulens, fuktighet, ekkymose, unormalt varm vevstemperatur og/eller smerte/ømhet på stedet.

Pasienter vil bli utskrevet fra studien etter fjerning av det endelige studiekateteret eller på studiedag 28, avhengig av hva som kommer først. Pasienter eller deres juridiske representanter vil bli kontaktet minst 28 dager etter utskrivning/avbrudd av studien av sikkerhetsmessige oppfølgingsformål.