Estudo do Gel Omiganan 1% na Prevenção de Infecções/Colonização de Cateteres em Pacientes com Cateteres Venosos Centrais

Design de estudo:

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, cego do Comitê de Avaliação em pacientes submetidos a cateterismo venoso central sem manguito usando um único lúmen ou cateter multilúmen, e para quem o cateter deve permanecer no local por pelo menos 48 horas e por não mais de 28 dias. Os pacientes serão randomizados dentro de 4 horas após a inserção do primeiro CVC do estudo.

O primeiro cateter do estudo para todos os pacientes deve ser um cateter venoso central (CVC) sem manguito (não tunelizado). Além disso, apenas cateteres inseridos com iodopovidona para preparar o local de inserção são elegíveis para se tornarem cateteres de estudo. Os CVCs serão inseridos na veia axilar, jugular, subclávia ou femoral. Após a inserção do primeiro CVC do estudo, CVCs adicionais, bem como cateteres arteriais e linhas PICC serão permitidos como cateteres do estudo. Apenas os cateteres que não foram impregnados com uma substância antimicrobiana (p. cateteres colados, impregnados com antimicrobianos, com ponta de prata, etc.) podem ser usados ​​como cateteres de estudo. Os cateteres do estudo devem ter uma interface pele/cateter; por exemplo, introdutores serão permitidos como cateteres de estudo, mas qualquer cateter, incluindo um CVC, inserido através do introdutor será considerado um cateter não de estudo. Depois que um paciente for randomizado para qualquer um dos tratamentos, todos os cateteres do estudo receberão o mesmo tratamento.

As diretrizes do NIH (NCID) e/ou do hospital local serão seguidas para precauções máximas de barreira estéril. O local do cateter será desinfetado com iodopovidona a 10% por no mínimo 2 minutos de acordo com as diretrizes estabelecidas do CDC antes da inserção do cateter. Os pacientes randomizados para o grupo de gel de omiganan 1% receberão uma aplicação de gel de omiganan 1% ao redor do local de inserção do cateter após a inserção do cateter. Os pacientes randomizados para o grupo de iodopovidona não receberão nenhum outro tratamento antissepsia além da limpeza do local com iodopovidona nas trocas de curativo. Para os pacientes de ambos os grupos, o local do cateterismo será coberto com um curativo semitransparente fornecido pelo patrocinador.

A cada 3 dias o curativo será trocado. Irritação da pele, eritema e edema serão avaliados, bem como a presença de purulência, umidade, equimose, temperatura tecidual anormalmente quente e/ou dor/sensibilidade no local.

Os pacientes serão liberados do estudo após a remoção do cateter final do estudo ou no dia 28 do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes ou seus representantes legais serão contatados pelo menos 28 dias após a alta/retirada do estudo para fins de acompanhamento de segurança.