中心静脈カテーテル患者におけるカテーテル感染/コロニー形成の予防におけるオミガナン1%ゲルの研究
中心静脈カテーテル法を受ける患者の局所カテーテル部位感染/コロニー形成の予防における局所オミガナン 1% ゲルの有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、評価委員会盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、第 3 相、多施設、無作為化、評価委員会による盲検試験で、シングル ルーメンまたはマルチ ルーメン カテーテルを使用してカフなしの中心静脈カテーテル法を受けており、カテーテルが少なくとも 48 年間留置されていると予想される患者を対象としています。時間および 28 日以内。 患者は、最初の研究 CVC の挿入から 4 時間以内に無作為化されます。
すべての患者の最初のスタディ カテーテルは、カフなし (トンネルなし) の中心静脈カテーテル (CVC) でなければなりません。 さらに、挿入部位を準備するためにポビドンヨードを使用して挿入されたカテーテルのみが研究カテーテルになる資格があります。 CVC は、腋窩、頸静脈、鎖骨下、または大腿静脈のいずれかに挿入されます。 最初のスタディ CVC 挿入に続いて、追加の CVC、動脈カテーテルおよび PICC ラインがスタディ カテーテルとして許可されます。 抗菌物質が含浸されていないカテーテルのみ (例: 結合カテーテル、抗菌剤含浸、銀チップなど) は研究用カテーテルとして使用できます。 研究用カテーテルには皮膚/カテーテル インターフェースが必要です。たとえば、イントロデューサはスタディ カテーテルとして許可されますが、CVC を含め、イントロデューサから挿入されたカテーテルは非スタディ カテーテルと見なされます。 患者がいずれかの治療に無作為に割り付けられると、すべての研究用カテーテルが同じ治療を受けます。
NIH (NCID) および/または地元の病院のガイドラインに従って、最大限の無菌バリア予防策を講じます。 カテーテル部位は、確立された CDC ガイドラインに従って、カテーテル挿入前に 10% ポビドン ヨードを使用して最低 2 分間消毒されます。 Omiganan 1% ゲル群に無作為に割り付けられた患者は、カテーテル挿入後にカテーテル挿入部位の周囲に Omiganan 1% ゲルを塗布します。 ポビドンヨード群に無作為に割り付けられた患者は、包帯交換時にポビドンヨードで部位を洗浄する以外に、それ以上の消毒治療を受けません。 両方のグループの患者の場合、カテーテル挿入部位は、スポンサーが提供する半透明の包帯で覆われます。
3日ごとにドレッシングが変わります。 皮膚の刺激、紅斑および浮腫、ならびに化膿、湿気、斑状出血、異常に高い組織温度および/または部位の痛み/圧痛の存在を評価する。
患者は、最終試験カテーテルの除去後、または試験28日目のいずれか早い方で試験から退院する。 患者またはその法定代理人は、安全性のフォローアップの目的で、研究の退院/中止の少なくとも28日後に連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Madera、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Jamaica、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Virginia
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Morgantown、Virginia、アメリカ
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Alcalá de Henares、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Cadiz、スペイン
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El Palmar (Murcia)、スペイン
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
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Madrid、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Halle、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Bourg en Bresse、フランス
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Brive la Gaillarde、フランス
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La Roche sur Yon、フランス
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Limoges、フランス
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Montauban、フランス
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Orleans、フランス
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Pau、フランス
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Poitiers、フランス
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Tours、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カフなし（トンネルなし）の一時的中心静脈カテーテルを少なくとも 1 本新たに挿入
- 13歳以上の男女
- -ベースラインでの尿または血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- 抗菌物質を含浸/結合した研究用カテーテルの挿入または必要性
- -研究者によって評価された、登録から14日以内の死亡の可能性が高い
- -バンコマイシン（静脈内投与のみ）、ダプトマイシン、リネゾリド、またはキヌプリスチン/ダルフォプリスチンによる前治療、最初の研究カテーテル挿入から48時間以内、またはチゲサイクリンによる前治療 最初の研究カテーテル挿入から1週間以内
- 研究カテーテル挿入部位から 10 cm 以内での局所抗生物質使用の要件
- -既知の重度の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <500 mm3）または抗腫瘍療法の最近の投与は、最初の研究カテーテル挿入から48時間以内に重度の好中球減少症をもたらすと予想される
- -ルーチンの合併症のない冠動脈バイパス移植（CABG）患者、骨髄移植（BMT）または固形臓器移植（SOT）患者
- -48時間未満のカテーテル挿入が予想される患者
- -登録時に血流感染が疑われる、または既知の患者
- 熱傷患者または中毒性表皮壊死症患者
- -粘着テープまたは粘着包帯に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨード 10%
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すべての CVC サイトは、カテーテル挿入前に最低 2 分間、10% ポビドン ヨード スクラブを使用して消毒されます。
ポビドンヨード群に無作為に割り付けられた患者は、カテーテル挿入後、包帯を交換するまで消毒治療を受けません。
3 日ごとに包帯を交換し、カテーテル部位をポビドンヨードで滅菌します。
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実験的：オミガナン1%ジェル
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Omiganan グループに無作為に割り付けられた患者は、カテーテル挿入後にカテーテル挿入部位の周囲に Omiganan ゲルを塗布します。
包帯は 3 日ごとに交換され、患者はオミガナン 1% ジェルの新しい塗布を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所カテーテル部位感染症 (LCSI)
時間枠：研究の完了
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LCSI は、次の基準のいずれか 2 つを示すスタディ カテーテルとして定義されました。浮腫 >= 2;化膿、痛み、または異常な研究カテーテル部位の熱の存在。
さらに、LCSI が存在することを示すアクションが実行されている必要があります。
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研究の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に確認されたLCSI
時間枠：研究の完了
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MCLCSI は、(1) 培養物からの認識された病原体の増殖、または同じ挿入部位からの化膿または浸出液、または (2) カテーテルの皮下セグメントの陽性培養物があるカテーテルの EC 判定 LCSI のサブセットです。カテーテルは、有意なコロニー形成の基準を満たしています。
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研究の完了
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カテーテル定着（CC）
時間枠：研究の完了
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CC は、15 CFU 以上 (ロールプレート法) または 999 CFU/ml 以上 (超音波処理法) のいずれかのカテーテル セグメントの陽性培養、またはカテーテルの陽性までの時間の差があるカテーテルを介して採取された陽性血液培養として定義されました。ライン対末梢血 > 120 分 (最初にカテーテル陽性)。
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研究の完了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨード 10%の臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了