Studie av Omiganan 1% Gel för att förebygga kateterinfektioner/kolonisering hos patienter med centrala venkatetrar

Studera design:

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, utvärderingskommitté-blind studie på patienter som genomgår central venkateterisering utan manschetter med antingen en enkellumen eller multi-lumen kateter, och för vilka katetern förväntas vara på plats i minst 48 timmar och inte längre än 28 dagar. Patienterna kommer att randomiseras inom 4 timmar efter införandet av den första studiens CVC.

Den första studiekatetern för alla patienter måste vara en central venkateter utan cuff (icke-tunnelförsedd) (CVC). Dessutom är endast katetrar som sätts in med povidonjod för att förbereda införingsstället berättigade att bli studiekatetrar. CVC:er kommer att införas antingen i axillär-, jugular-, subclavia- eller lårvenen. Efter den första CVC-insättningen i studien kommer ytterligare CVC, såväl som artärkatetrar och PICC-linjer att tillåtas som studiekatetrar. Endast katetrar som inte har impregnerats med en antimikrobiell substans (t. bundna katetrar, antimikrobiellt impregnerade, silvertoppade, etc) kan användas som studiekatetrar. Studiekatetrar måste ha ett gränssnitt mellan hud och kateter; till exempel kommer introducerare att tillåtas som studiekatetrar men varje kateter, inklusive en CVC, som förs in genom introducern kommer att betraktas som en icke-studiekateter. När en patient har randomiserats till endera behandlingen kommer alla studiekatetrar att få samma behandling.

Riktlinjer för NIH (NCID) och/eller lokala sjukhus kommer att följas för maximala försiktighetsåtgärder för steril barriär. Kateterplatsen kommer att desinficeras med 10 % povidonjod i minst 2 minuter enligt fastställda CDC-riktlinjer före kateterinsättning. Patienter som randomiserats till gruppen omiganan 1 % gel kommer att få en applicering av omiganan 1 % gel runt kateterinföringsstället efter kateterinförande. Patienter som randomiserats till povidonjodgruppen får ingen ytterligare antisepsisbehandling förutom att rengöra platsen med povidonjod vid förbandsbyten. För patienter i båda grupperna kommer kateteriseringsstället att täckas med ett halvtransparent förband som tillhandahålls av sponsorn.

Var tredje dag kommer förbandet att bytas. Hudirritation, erytem och ödem kommer att bedömas liksom förekomsten av purulens, fukt, ekkymos, onormalt varm vävnadstemperatur och/eller smärta/ömhet på platsen.

Patienterna kommer att skrivas ut från studien efter att den sista studiekatetern tagits bort eller på studiedag 28, beroende på vilket som inträffar först. Patienter eller deras juridiska ombud kommer att kontaktas minst 28 dagar efter utskrivning/bortfallande av studien för säkerhetsuppföljning.