Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, karboplatiini ja kapesitabiini hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä ennen leikkausta

tiistai 3. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Cancer Research Network

Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus dosetakselista (taksotereesta), karboplatiinista ja kapesitabiinista (Xeloda) alkuvaiheen paikallisesti edenneen ja tulehduksellisen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tämä yhdistelmä turvallinen ja tehokas tässä tilanteessa, erityisesti patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeuden lisäämiseksi. Naiset, joilla on suuria kasvaimia ja/tai imusolmukkeisiin liittyvää alkudiagnoosin aikana, voivat hyötyä kemoterapiasta ennen leikkausta kasvaimen pienentämiseksi ja kasvaimen osallisuuden vähentämiseksi ennen leikkausta. Jos ennen rintaleikkausta annettu kemoterapia pienentää tehokkaasti kasvaimen kokoa, rintojen säilyttämisleikkaus (lumpektomia) voi olla mahdollinen. Tämä uusi yhdistelmä saattaa olla paremmin siedetty kuin muut yleisesti käytetyt hoito-ohjelmat, ja tähän mennessä se näyttää olevan vähintään yhtä tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttia (primääristä) kemoterapiaa käytetään useammin paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa primaarisen kasvaimen koon pienentämiseksi ennen leikkausta ja mikrometastaattisen taudin eliminoimiseksi. Aiempien tutkimusten perusteella on osoitettu, että neoadjuvanttihoitoa saavat potilaat pidempi sairausvapaa eloonjääminen verrattuna niihin, joilla ei ollut pCR:tä leikkauksen aikaan.

On todistettu, että dosetakseli on aktiivisin yksittäinen lääke metastaattisen rintasyövän hoidossa, ja siksi se on herättänyt kiinnostusta sen käyttöön neoadjuvantissa. On tehty tutkimuksia, joissa on käytetty dosetakselia joko yksinään tai yhdistelmänä tässä ympäristössä, ja eräs tutkimus osoitti, että potilailla, joita hoidettiin dosetakselilla antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, saavutettiin 34 % pCR verrattuna vain 16 %:iin pelkällä antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla. Tämä lääke vähentää neutropeniaa, kun sitä annetaan viikoittain, ja sen mahdolliset synergistiset vaikutukset karboplatiinin ja kapesitabiinin kanssa johtavat sen sisällyttämiseen tähän neoadjuvanttiprotokollaan.

Karboplatiini on lääke, joka on hiljattain integroitu rintasyövän hoidon etulinjaan sen vastenopeuden ja siedettävyyden vuoksi. Myös tämä lääke on vaatinut lisätutkimuksia neoadjuvanttiasetuksissa, ja se yhdistettiin dosetakselin kanssa yhdessä paikallisesti edenneen taudin tutkimuksessa, joka osoitti rintojen ja kainaloiden alustavan pCR:n olevan 30 % ja 80 %. Sen siedettävyyden, minimaalisen toksisuuden ja vaikuttavien tulosten vuoksi yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa teki karboplatiinista kohtuullisen lääkkeen tässä tutkimuksessa.

Tässä protokollassa käytetään uutta oraalista kapesitabiinia, koska se on tutkimuksissa osoittanut lisäävän merkittävästi vastenopeutta, etenemiseen kuluvaa aikaa ja jopa kokonaiseloonjäämistä yhdistettynä doketakseliin metastaattisissa olosuhteissa. Myös kapesitabiini käyttäytyy samalla tavalla kuin jatkuva 5-FU-infuusio, joka on osoittanut menestystä useissa vaiheen II neoadjuvanttitutkimuksissa ja on pääosin johtanut sen sisällyttämiseen tähän tutkimukseen. Kapesitabiinin kasvaimia estävä vaikutus yhdistettynä helppoon antotapaan, mahdolliseen synergismiin dosetakselin ja karboplatiinin kanssa sekä ei-päällekkäisiin toksisuuksiin oikeuttaa sen sisällyttämisen tähän tutkimusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensice Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Oncology /Hematology Associates of Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Sos/Acorn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet, joilla on histologisesti vahvistettu neulasydänbiopsialla (ei FNA) paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Kaikilla potilailla on oltava joko T2-leesio, joka on alun perin resekoitavissa vain kirurgin tekemällä mastektomian avulla, tai T3 N0-N2; T4 mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, jolla on N2- tai N3-sairauden kliininen näyttö. Vaiheen 2 potilaat, joiden rintojen säilyttäminen on toivottavaa, mutta se on epäkäytännöllinen diagnoosissa odotetun huonon kosmeettisen tuloksen vuoksi, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja naiset, joilla on ipsilateraalinen supraklavikulaarinen solmu, ovat kelvollisia. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yli 2 cm:n rintaleesioksi tai kiinteillä tai merkittävillä ipsilateraalisilla kainalosolmukkeilla ja/tai ipsilateraalisilla sisäisillä rintarauhassolmukkeilla.
  • Pre- ja postmenopausaaliset nais- ja miespotilaat ovat kelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita kaksoisehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Rintakehän ja vatsan luuskannaus ja CAT-skannaus metastaattisen taudin varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, muu kuin lievä parantuva selluliitti, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA > luokka 1), epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, tunnettu sepelvaltimotauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Muu syöpä kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  • Naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää patologinen täydellinen vastenopeus (pCR) rinnassa. pCR määritellään invasiivisen karsinooman puuttumiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen
Siedettävyys
Toteuta pCR rintojen ja kainaloiden imusolmukkeisiin
Luo pCR kainaloimusolmukkeisiin
Objektiivinen kliininen vasteprosentti
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Paikalliset ohjausnopeudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra X Franco, MD, Cancer Research Network, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset neoadjuvantti kemoterapia

3
Tilaa