- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00251329
Doketakseli, karboplatiini ja kapesitabiini hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä ennen leikkausta
Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus dosetakselista (taksotereesta), karboplatiinista ja kapesitabiinista (Xeloda) alkuvaiheen paikallisesti edenneen ja tulehduksellisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttia (primääristä) kemoterapiaa käytetään useammin paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa primaarisen kasvaimen koon pienentämiseksi ennen leikkausta ja mikrometastaattisen taudin eliminoimiseksi. Aiempien tutkimusten perusteella on osoitettu, että neoadjuvanttihoitoa saavat potilaat pidempi sairausvapaa eloonjääminen verrattuna niihin, joilla ei ollut pCR:tä leikkauksen aikaan.
On todistettu, että dosetakseli on aktiivisin yksittäinen lääke metastaattisen rintasyövän hoidossa, ja siksi se on herättänyt kiinnostusta sen käyttöön neoadjuvantissa. On tehty tutkimuksia, joissa on käytetty dosetakselia joko yksinään tai yhdistelmänä tässä ympäristössä, ja eräs tutkimus osoitti, että potilailla, joita hoidettiin dosetakselilla antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, saavutettiin 34 % pCR verrattuna vain 16 %:iin pelkällä antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla. Tämä lääke vähentää neutropeniaa, kun sitä annetaan viikoittain, ja sen mahdolliset synergistiset vaikutukset karboplatiinin ja kapesitabiinin kanssa johtavat sen sisällyttämiseen tähän neoadjuvanttiprotokollaan.
Karboplatiini on lääke, joka on hiljattain integroitu rintasyövän hoidon etulinjaan sen vastenopeuden ja siedettävyyden vuoksi. Myös tämä lääke on vaatinut lisätutkimuksia neoadjuvanttiasetuksissa, ja se yhdistettiin dosetakselin kanssa yhdessä paikallisesti edenneen taudin tutkimuksessa, joka osoitti rintojen ja kainaloiden alustavan pCR:n olevan 30 % ja 80 %. Sen siedettävyyden, minimaalisen toksisuuden ja vaikuttavien tulosten vuoksi yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa teki karboplatiinista kohtuullisen lääkkeen tässä tutkimuksessa.
Tässä protokollassa käytetään uutta oraalista kapesitabiinia, koska se on tutkimuksissa osoittanut lisäävän merkittävästi vastenopeutta, etenemiseen kuluvaa aikaa ja jopa kokonaiseloonjäämistä yhdistettynä doketakseliin metastaattisissa olosuhteissa. Myös kapesitabiini käyttäytyy samalla tavalla kuin jatkuva 5-FU-infuusio, joka on osoittanut menestystä useissa vaiheen II neoadjuvanttitutkimuksissa ja on pääosin johtanut sen sisällyttämiseen tähän tutkimukseen. Kapesitabiinin kasvaimia estävä vaikutus yhdistettynä helppoon antotapaan, mahdolliseen synergismiin dosetakselin ja karboplatiinin kanssa sekä ei-päällekkäisiin toksisuuksiin oikeuttaa sen sisällyttämisen tähän tutkimusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensice Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Oncology /Hematology Associates of Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Sos/Acorn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet, joilla on histologisesti vahvistettu neulasydänbiopsialla (ei FNA) paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Kaikilla potilailla on oltava joko T2-leesio, joka on alun perin resekoitavissa vain kirurgin tekemällä mastektomian avulla, tai T3 N0-N2; T4 mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, jolla on N2- tai N3-sairauden kliininen näyttö. Vaiheen 2 potilaat, joiden rintojen säilyttäminen on toivottavaa, mutta se on epäkäytännöllinen diagnoosissa odotetun huonon kosmeettisen tuloksen vuoksi, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja naiset, joilla on ipsilateraalinen supraklavikulaarinen solmu, ovat kelvollisia. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yli 2 cm:n rintaleesioksi tai kiinteillä tai merkittävillä ipsilateraalisilla kainalosolmukkeilla ja/tai ipsilateraalisilla sisäisillä rintarauhassolmukkeilla.
- Pre- ja postmenopausaaliset nais- ja miespotilaat ovat kelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita kaksoisehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Rintakehän ja vatsan luuskannaus ja CAT-skannaus metastaattisen taudin varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, muu kuin lievä parantuva selluliitti, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA > luokka 1), epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, tunnettu sepelvaltimotauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Muu syöpä kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää patologinen täydellinen vastenopeus (pCR) rinnassa. pCR määritellään invasiivisen karsinooman puuttumiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Aika taudin etenemiseen
|
Siedettävyys
|
Toteuta pCR rintojen ja kainaloiden imusolmukkeisiin
|
Luo pCR kainaloimusolmukkeisiin
|
Objektiivinen kliininen vasteprosentti
|
Rintoja säästävien leikkausten määrä
|
Paikalliset ohjausnopeudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra X Franco, MD, Cancer Research Network, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset neoadjuvantti kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat