Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä hoidettaessa nuorempia potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto juuri diagnosoitujen glioomien vuoksi

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Temotsolomidin ja O-bentsyyliguaniinin pilottitutkimus korkea-asteen gliooman hoitoon käyttämällä autologisia perifeerisen veren kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti kemoprotektioon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, busulfaani ja O6-bentsyyliguaniini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. O6-bentsyyliguaniini voi myös auttaa temotsolomidia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian antaminen perifeerisellä kantasolusiirrolla tai luuydinsiirrolla käyttämällä potilaan kantasoluja, jotka on geneettisesti muunnettu laboratoriossa suojaamaan häntä kemoterapian sivuvaikutuksilta, voi mahdollistaa kemoterapian lisäämisen, jotta kasvainsoluja saadaan lisää. tapettu. Yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon antaminen yhdessä perifeerisen kantasolusiirron tai luuytimensiirron kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto juuri diagnosoitujen glioomien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä temotsolomidia, sädehoitoa ja busulfaania sisältävän hoito-ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus, mitä seuraa MGMT-geenillä geneettisesti muunnettujen autologisten kantasolujen infuusio ja temotsolomidi ja O6-bentsyyliguaniini nuoremmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.

Toissijainen

  • Selvitä temotsolomidin annoksen suurentamisen siedettävyys potilaan sisällä siirtogeenin ilmentymisen suhteen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

  • Leikkaus: Potilaille tehdään biopsia tai kasvaimen kirurginen poistaminen. Kahdesta kuuteen viikkoa myöhemmin potilaat jatkavat kantasolujen mobilisointia ja afereesia.
  • Autologisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti kerran päivässä vähintään 4 päivän ajan ennen afereesia ja jatkavat, kunnes afereesi on valmis. Potilaille tehdään afereesi enintään 4 peräkkäisenä päivänä, kunnes tavoitemäärä 5 x 10^6 CD34-positiivista perifeerisen veren kantasolua (PBSC) kerätään. Potilaille, joilla on riittämätön määrä PBSC:itä, joko kerätään luuydintä riittävän määrän soluja keräämiseksi tai heidät poistetaan tutkimuksesta. Solut valitaan CD34-positiivisille soluille, jotka kylmäsäilytetään myöhempää käyttöä varten. Tämän jälkeen potilaat jatkavat kemoterapiahoitoa.
  • Kemosädehoito: Potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42 ja saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Neljästä kahdeksaan viikkoa myöhemmin potilaat jatkavat matalan intensiteetin, ei-myeloablatiiviseen hoito-ohjelmaan.
  • Autologinen PBSC tai luuytimen transduktio: Perifeerisen veren tai luuytimen CD34-positiiviset kantasolut transdusoidaan MGMT-geenillä päivänä -4.
  • Matalaintensiteettinen, ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Tämän jälkeen potilaat jatkavat autologiseen PBSC- tai luuydinfuusioon.
  • Autologinen PBSC tai luuytimen infuusio: Potilaille tehdään autologinen kantasoluinfuusio käyttäen transdusoituja PBSC:itä tai luuydintä päivänä 0. Kolmesta kuuteen viikkoa myöhemmin potilaat jatkavat kemoterapiaan.
  • Kemoterapia: Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniinia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen temotsolomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat O6-bentsyyliguaniinin aiheuttamaa toksisuutta, jota ei voida hyväksyä, voivat saada temotsolomidia yksinään. Potilaat, joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta ja joilla on vähintään 5 % transdusoituneita neutrofiilejä perifeerisen veren analyysin perusteella kurssin 1 jälkeen, saavat kasvavia annoksia (potilaan sisäisesti) temotsolomidia hoitojaksojen 2–6 aikana. Joillekin potilaille tehdään toisen ilmeen leikkaus ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joka on yksi seuraavista:

    • Glioblastoma multiforme

      • WHO:n asteen IV tauti

    • Anaplastinen astrosytooma

      • WHO:n asteen III sairaus
  • Ei matala-asteista sairautta (eli WHO:n asteen I-II sairaus)
  • Ei WHO:n asteen III oligodendroglioomaa tai oligoastrosytoomaa
  • Yli 30-vuotiaat potilaat, joille on tehty kokonaisresektio ja joilla ei ole mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, ovat kelvollisia
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu postoperatiivisella MRI:llä, vaaditaan ≤ 30-vuotiailta potilailta
  • Selkärangassa tai aivorungossa ei ole kasvainta
  • Ei metastaattista sairautta selkärangassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 5-55

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 50-100 % (11-30-vuotiaille potilaille) TAI
  • Lansky 50-100% (potilaille 5-10 vuotta)

Elinajanodote

  • Vähintään 9 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Albumiini ≥ 2,0 g/dl
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeeni ja ydinvasta-aine negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 70 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Neurologisten vajavuuksien on oltava vakaita tai laskevia
  • Ei aktiivista infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa tai laskeva

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHMC-04660
  • CDR0000446082 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-7036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa