Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av yngre pasienter som gjennomgår en autolog stamcelletransplantasjon for nylig diagnostiserte gliomer

3. januar 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie av temozolomid og O-Benzylguanine for behandling av høygradig gliom, ved bruk av autologe perifere blodstamceller genetisk modifisert for kjemobeskyttelse

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, busulfan og O6-benzylguanine, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. O6-benzylguanin kan også hjelpe temozolomid til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi med en perifer stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon, ved å bruke stamceller fra pasienten som er genmodifisert i laboratoriet for å beskytte dem mot bivirkningene av kjemoterapi, kan gjøre det mulig å gi mer kjemoterapi slik at flere tumorceller blir drept. Å gi kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling sammen med en perifer stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av yngre pasienter som gjennomgår en autolog stamcelletransplantasjon for nydiagnostiserte gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av et kondisjoneringsregime som omfatter temozolomid, strålebehandling og busulfan etterfulgt av en infusjon av autologe stamceller genetisk modifisert med MGMT-genet og temozolomid og O6-benzylguanin hos yngre pasienter med nylig diagnostiserte høygradige gliomer.

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten av intrapasientdoseeskalering av temozolomid, når det gjelder transgenekspresjon, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår biopsi eller kirurgisk debulking av svulsten. To til seks uker senere fortsetter pasientene til stamcellemobilisering og aferese.
  • Autolog stamcellemobilisering og aferese: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV én gang daglig i minst 4 dager før aferese og fortsetter til aferesen er fullført. Pasienter gjennomgår aferese i opptil 4 påfølgende dager inntil et målantall på 5 X 10^6 CD34-positive perifere blodstamceller (PBSC) er samlet inn. Pasienter med utilstrekkelig antall PBSC-er gjennomgår enten benmargshøsting for å samle et tilstrekkelig antall celler eller fjernes fra studien. Cellene velges for CD34-positive celler som kryokonserveres for senere bruk. Pasientene fortsetter deretter til kjemoradioterapi.
  • Kjemoradioterapi: Pasienter får oral temozolomid én gang daglig på dag 1-42 og gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Fire til åtte uker senere fortsetter pasientene til lavintensitets, ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime.
  • Autolog PBSC eller benmargstransduksjon: CD34-positive stamceller fra perifert blod eller benmarg transduseres med MGMT-genet på dag -4.
  • Ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime med lav intensitet: Pasienter får busulfan IV over 2 timer på dag -3 og -2. Pasientene fortsetter deretter til autolog PBSC eller benmarginfusjon.
  • Autolog PBSC eller benmargsinfusjon: Pasienter gjennomgår autolog stamcelleinfusjon ved bruk av transduserte PBSCer eller benmarg på dag 0. Tre til seks uker senere går pasientene videre til kjemoterapi.
  • Kjemoterapi: Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time etterfulgt av oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever uakseptabel toksisitet på grunn av O6-benzylguanin kan få temozolomid alene. Pasienter som ikke opplever dosebegrensende toksisitet og som har minst 5 % transduserte nøytrofiler ved perifer blodanalyse etter kur 1 får økende doser (intrapasient) av temozolomid i løpet av kur 2-6. Noen pasienter gjennomgår andre-look-operasjoner etter den første kuren med kjemoterapi.

Etter fullført studieterapi følges pasientene månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert høygradig gliom av 1 av følgende typer:

    • Glioblastoma multiforme

      • WHO grad IV sykdom

    • Anaplastisk astrocytom

      • WHO grad III sykdom
  • Ingen lavgradig sykdom (dvs. WHO grad I-II sykdom)
  • Ingen WHO grad III oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Pasienter > 30 år som har gjennomgått en total reseksjon og har ikke-målbar sykdom sett på postoperativ MR er kvalifisert
  • Målbar sykdom, vurdert ved postoperativ MR, er nødvendig hos pasienter ≤ 30 år
  • Ingen svulst oppstår i ryggraden eller hjernestammen
  • Ingen metastatisk sykdom i ryggraden

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 5 til 55

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 50-100 % (for pasienter 11-30 år) ELLER
  • Lansky 50-100 % (for pasienter 5-10 år)

Forventet levealder

  • Minst 9 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL
  • Hepatitt B overflateantigen og kjerneantistoff negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Nevrologiske underskudd må være stabile eller avtagende
  • Ingen aktiv infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at dosen er stabil eller synkende

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars M. Wagner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHMC-04660
  • CDR0000446082 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-7036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere