Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMISH: Aprovel yksittäisen systolisen hypertension hoitoon

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Sanofi

Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu, avoin 12 viikon tutkimus sokkoarvioinnilla, jossa verrataan irbesartaanin ja irbesartaani-hydroklooritiatsidin kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta Amlodipiinin ja Amlodipine Plus -hydroklooritiatsidin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on eristettyä systoliaa

Vertaa irbesartaanin ja irbesartaani-hydroklooritiatsidin kiinteän yhdistelmähoidon antihypertensiivistä tehoa ja siedettävyyttä amlodipiinin ja amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kanssa hoidettaessa yksittäistä systolista hypertensiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

436

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Sanofi-Aventis
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Sanofi-Aventis
  • Kiina
      • Shangai, Kiina
        • Sanofi-Aventis
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääkriteerit on lueteltu alla:

Sisällyttämiskriteerit:

  • näytöksessä

    • Avopotilaat

    • Äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton TAI aiemmin diagnosoitu, hoidettu ja hallitsematon eristetty systolinen hypertensio, joka määritellään seuraavasti:

      • istuva systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg ja < 220 mmHg [160-220[
      • JA istuva diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg

  • satunnaistuksessa

    • 2–4 viikkoa kestävän pesu-/plasebo-ajovaiheen jälkeen
    • Vielä kelpaa verenpaineeseen
    • istuva verenpaine ≥ 160 mmHg ja < 220 mmHg [160-220[
    • JA istuva DBP < 90 mmHg.

Poissulkemiskriteerit (seulonnassa):

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut irbesartaani-, amlodipiini- tai hydroklooritiatsidiherkkyys, joka määritellään irbesartaaniksi, amlodipiiniksi tai hydroklooritiatsidiksi, hoidon keskeyttäminen lääketieteellisesti merkittävien haittavaikutusten vuoksi
  • Potilaat, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (irbesartaani, losartaani, kandesartaani, valsartaani, telmisartaani jne.) tai dihydropiridiinikalsiumkanavasalpaajalla (amlodipiini, nikardipiini, felodipiini, nifedipiini jne.) JA eivät reagoineet enimmäisannoksesta huolimatta
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, renovaskulaarinen ahtauma jne.)
  • Tunnettu yksittäinen toimiva munuainen
  • Äskettäinen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö (transientt ischemic Attack, aivohalvaus) viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, immunologinen tai hematologinen sairaus, joka tutkijan mielestä on aktiivinen tai hallitsematon
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/mn), maksan tai sydämen vajaatoiminta tai tunnettu sydänläppäsairaus
  • Seerumin kalium < 3,5 mmol/l (mEq/l) tai > 5,5 mmol/l (mEq/l)
  • Kliinisesti merkittävien kammio- tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTc-ajan piteneminen (Bazett > 450 ms) EKG:ssa
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien (ei postmenopausaalisten) naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta toimistossa istuvassa SBP:ssä viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla: vasteen saaneiden määrä ja normalisoitunut, pulssin paineen muutos lähtötasosta (SBP-DBP), muutos seisovan SBP:n lähtötasosta, turvallisuus: muutos seisomassa SBP:ssä/DBP:ssä, ortostaattisen hypotension esiintyvyys, haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascale BLONDIN, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R_8791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa