AMISH: Aprovel for behandling av isolert systolisk hypertensjon

Hovedkriteriene er listet opp nedenfor:

Inklusjonskriterier:

• ved Screening

  • Polikliniske pasienter

  • Med nylig diagnostisert og ubehandlet ELLER tidligere diagnostisert, behandlet og ukontrollert isolert systolisk hypertensjon definert som:

    • sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og < 220 mmHg [160-220[
    • OG sittende diastolisk blodtrykk (DBP)< 90 mmHg

• ved randomisering

  • Etter å ha fullført den 2 til 4 uker lange utvaskings-/placebo-innkjøringsfasen
  • Fortsatt kvalifisert for blodtrykk
  • sittende SBP ≥ 160 mmHg og < 220 mmHg [160-220[
  • OG sittende DBP < 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier (ved screening):

• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
• Pasienter med en historie med følsomhet for irbesartan, amlodipin eller hydroklortiazid definert som seponering av irbesartan, amlodipin eller hydroklortiazid på grunn av medisinsk signifikante bivirkninger
• Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med angiotensin II-reseptorblokker (irbesartan, losartan, kandesartan, valsartan, telmisartan, etc.) eller dihydropiridinkalsiumkanalblokker (amlodipin, nikardipin, felodipin, nifedipin osv.) OG som ikke responderer til tross for maksimal tolerert dose
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. koarktasjon av aorta, renovaskulær stenose, etc.)
• Kjent enkelt funksjonell nyre
• Anamnese med nylig hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk, eller cerebrovaskulær ulykke (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) i løpet av de siste 6 månedene etter studiestart
• Pasienter med kjent gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, immunologisk eller hematologisk sykdom som etter utrederens oppfatning er aktiv eller ukontrollert
• Pasienter med betydelig renal (clearance of creatinin < 30 ml/min), lever- eller hjertesvikt eller kjent hjerteklaffsykdom
• Serumkalium < 3,5 mmol/L (mEq/L) eller > 5,5 mmol/L (mEq/L)
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, eller QTc-forlengelse (Bazett > 450 msek.) på EKG
• Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale) bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.