Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kemosäteilytys kapesitabiinilla ja setuksimabilla

torstai 29. joulukuuta 2011 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Preoperatiivinen kemosäteilytys kapesitabiinilla ja setuksimabilla monitieteisessä terapeuttisessa lähestymistavassa potilailla, joilla on leikkauskykyinen T3-T4 peräsuolen syöpä: vaiheen II tutkimus

  • Setuksimabin ja kapesitabiinin yhdistelmän sekä sädehoidon toteutettavuus ja sietokyky potilailla, joilla on paikallisesti edennyt leikattavissa oleva peräsuolen syöpä
  • vastemäärän kokoelma (T-downstaging, patologinen täydellinen remissio), vasteen korrelaatio EGFR-tilan kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Itävalta, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Itävalta, 8700
        • State Hospital Leoben
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Surgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80
  • bioptisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma leikkaustilassa T3-T4NxM0. Huolimatta naapurielimien tunkeutumisesta kasvaimen on oltava periaatteessa täydellinen kirurgisesti leikattavissa
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa, lantion tai vatsan sädehoitoa ja/tai peräsuolen karsinooman kasvainresektiota
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • riittävä luuydinreservi (granulosyytit - enintään 1 500/µl; trombosyytit - enintään 100 000/µl)
  • riittävä maksan toiminta (bilirubiini - enintään 1,5 x ULN; GOT ja GPT - enintään 3,5 x ULN)
  • riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini - enintään 1,5 mg/dl)
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskauden poissulkeminen (negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti)
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten ja siten voimakkaiden miesten halukkuus käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillerit, silmukka, kondomi) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen rekrytointia
  • kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen rekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • lantion tai vatsan aiempi sädehoito
  • entinen kemoterapia
  • mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basalioma tai in situ kohdunkaulan karsinooma) viimeisen 5 vuoden aikana
  • yleinen vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys setuksimabille ja/tai kapesitabiinille
  • Ei-pahanlaatuinen sairaus, jos setuksimabin ja kapesitabiinin säde- tai kemoterapia tai peräsuolen resektio on vasta-aiheinen: korkea-asteinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö, maksasairaus, merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • kirkkaat, vakavat infektiot rekrytointihetkellä
  • laillisesti rajoitettu sopimuskyky tai todiste neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, jos se tutkijan mielestä rajoittaa potilaan suostumusta
  • todisteita potilaan yhteistyön puutteesta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2 bid (jokaisena hoitopäivänä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m2 viikko 1, 250 mg/m2 viikko 2-4
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Setuksimabin ja kapesitabiinin yhdistelmän sekä sädehoidon toteutettavuus ja sietokyky potilailla, joilla on paikallisesti edennyt leikattavissa oleva peräsuolen syöpä
Aikaikkuna: kuvaava arviointi
kuvaava arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastenopeuden kokoelma (T-downstaging, pCR), vasteen korrelaatio EGFR-tilan kanssa
Aikaikkuna: kuvauksen arviointi
kuvauksen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Merck Gesellschaft mbH, Austria

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Päätutkija: Joerg Tschmelitsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABCSG R03 (96) / TAKO 06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa