Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemosugárzás kapecitabinnal és cetuximabbal

2011. december 29. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Preoperatív kemosugárzás kapecitabinnal és cetuximabbal multidiszciplináris terápiás megközelítésben operálható T3-T4 végbélrákos betegeknél: II. fázisú vizsgálat

  • a cetuximabbal kombinált kapecitabinnal és radioterápiával kombinált preoperatív terápia megvalósíthatósága és toleranciája lokálisan előrehaladott, operálható rektális karcinómában szenvedő betegeknél
  • válaszarány gyűjtése (T-downstaging, patológiás teljes remisszió), válaszkészség korrelációja az EGFR-státusszal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Ausztria, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Ausztria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Ausztria, 8700
        • State Hospital Leoben
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Surgery
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Hospital BHS Linz, Radiooncology
      • Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-80
  • bioptikai igazolt végbél adenokarcinóma operálható T3-T4NxM0 státuszban. A szomszédos szervek beszűrődése ellenére a daganatnak alapvetően sebészileg kompletten reszekálhatónak kell lennie
  • nincs korábbi kemoterápia, kismedencei vagy hasi sugárkezelés és/vagy végbél karcinóma tumorreszekciója
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • megfelelő csontvelő-tartalék (granulociták - legfeljebb 1500/µl; trombociták - legfeljebb 100 000/µl)
  • megfelelő májfunkció (bilirubin - legfeljebb 1,5-szerese ULN; GOT és GPT - legfeljebb 3,5 × ULN)
  • megfelelő veseműködés (kreatinin - legfeljebb 1,5 mg/dl)
  • fogamzóképes korú nők: terhesség kizárása (negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt)
  • a fogamzóképes nők és ennek megfelelően a potens férfiak hajlandósága jóváhagyott fogamzásgátlók alkalmazására (pl. fogamzásgátló tabletta, hurok, óvszer) a vizsgálat során és legalább 3 hónappal azt követően
  • a várható élettartam legalább 3 hónap
  • a felvétel előtt aláírta a Tájékozott hozzájárulást
  • a távoli metasztázisok kizárása a toborzás idején

Kizárási kritériumok:

  • a medence vagy a has korábbi radioterápiája
  • korábbi kemoterápia
  • bármilyen más rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazaliomát vagy in situ méhnyakrákot) az elmúlt 5 évben
  • általános ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység a cetuximabbal és/vagy kapecitabinnal szemben
  • Nem rosszindulatú betegség, ha a cetuximabbal és kapecitabinnal végzett sugár- vagy kemoterápia vagy a végbél reszekciója ellenjavallt: magas fokú szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás vagy aritmia, májbetegség, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • pirospozsgás, súlyos fertőzések a toborzás idején
  • törvényileg korlátozott szerződéses képesség vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték, ha ez a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a betegek együttműködését
  • bizonyíték a beteg együttműködésének hiányára
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Kapecitabin
Napi 825 mg/m2 (az első 4 terápiás hét minden kezelési napján)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Cetuximab
400mg/m2 1. hét, 250mg/m2 2-4. hét
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a cetuximabbal kombinált kapecitabinnal és radioterápiával kombinált preoperatív terápia megvalósíthatósága és toleranciája lokálisan előrehaladott, operálható rektális karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: leíró értékelés
leíró értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszarány gyűjtése (T-downstaging, pCR), a válaszkészség korrelációja az EGFR-státusszal
Időkeret: leírás értékelése
leírás értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Merck Gesellschaft mbH, Austria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Kutatásvezető: Joerg Tschmelitsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABCSG R03 (96) / TAKO 06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel